Tratamento de Antimônio Pentavalente em Baixa Dose de Leishmaniose Cutânea em Pacientes Idosos (Sbold)
7 de outubro de 2010 atualizado por: University of Brasilia
Tratamento de Antimônio Pentavalente em Baixas Doses da Leishmaniose Cutânea em Pacientes Idosos Infectados por Leishmania (Viannia) Braziliensis no Estado da Bahia, Brasil. Um ensaio aberto e descontrolado.
Este estudo foi desenhado para avaliar o efeito de baixas doses de antimônio pentavalente (antimoniato de meglumina) para tratar úlceras cutâneas de leishmaniose em pacientes com mais de 65 anos.
A hipótese é que pacientes mais velhos possam ter uma resposta positiva com uma dose menor de antimônio pentavalente, evitando os frequentes eventos adversos observados com a dose padrão.
O desenho é o de um ensaio aberto não controlado envolvendo 20 pacientes infectados com o parasita Leishmania braziliensis em uma área endêmica do Estado da Bahia, Brasil.
O desfecho de cura ou falha terapêutica será avaliado no terceiro mês de seguimento após o tratamento para evitar o impacto da cura espontânea como fator de confusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bahia State
-
Corte de Pedra, Presidente Tancredo Neves, Bahia State, Brasil, 45416 - 000
- Health Center Unit of Corte de Pedra
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 65 anos
- Residência permanente na área endêmica
- Disponibilidade de um cuidador para pacientes dependentes
Critério de exclusão:
- Doença da mucosa causada por leishmaniose
- Doença cutânea disseminada
- Distúrbios cardíacos, renais ou hepáticos graves
- câncer ativo
- tuberculose ativa
- Lepra
- HIV positivo
- Bilirrubina total > 1,5mg/dL
- Uréia e creatinina > 1,5 vezes o nível normal superior
- Fosfatase alcalina e aminotransferases > 2,5 vezes o nível normal superior
- Lipase e amilase > 1,5 o nível normal superior
- Hemoglobina < 5 g/dL de
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Antimoniato de meglumina
Tratado com 5mg/kg/d de antimônio pentavalente (antimoniato de meglumina) por via intravenosa por 20 dias consecutivos.
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5mg/kg/d de antimônio pentavalente, IV, por 20 dias consecutivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura clínica
Prazo: Três meses após o tratamento
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Cura clínica definida como a epitelização completa das lesões ulceradas sem qualquer sinal inflamatório (eritema, edema, descamação)
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Três meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos - dia 7
Prazo: 7º dia
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Anormalidades bioquímicas detectadas em amostras de soro para: SGOT, SGPT, amilase, creatinina, uréia e glicemia, ou qualquer sinal ou sintoma experimentado durante a primeira semana de tratamento
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7º dia
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Taxa de eventos adversos - dia 14
Prazo: 14º dia
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Anormalidades bioquímicas detectadas em amostras de soro para: SGOT, SGPT, amilase, creatinina, uréia e glicemia, ou qualquer sinal ou sintoma experimentado durante a segunda semana de tratamento
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14º dia
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Taxa total de eventos adversos
Prazo: 20º dia
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Anormalidades bioquímicas detectadas em amostras de soro para: SGOT, SGPT, amilase, creatinina, uréia e glicemia, ou qualquer sinal ou sintoma experimentado durante todo o tratamento
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20º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia S Ampuero-Vela, MD, MSc, Faculty of Medicine, University of Brasilia
- Cadeira de estudo: Gustavo Adolfo S Romero, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Brasilia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimoniato de Meglumina
Outros números de identificação do estudo
- lowdoseaging
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