Laaggedoseerde vijfwaardige antimoonbehandeling van cutane leishmaniasis bij oudere patiënten (Sbold)
7 oktober 2010 bijgewerkt door: University of Brasilia
Laaggedoseerde vijfwaardige antimoonbehandeling van cutane leishmaniasis bij bejaarde patiënten die besmet zijn met Leishmania (Viannia) Braziliensis in de staat Bahia, Brazilië. Een open ongecontroleerde proef.
Deze studie was opgezet om het effect te evalueren van lage doses pentavalent antimoon (meglumine-antimoniaat) voor de behandeling van cutane leishmaniasiszweren bij patiënten ouder dan 65 jaar.
De hypothese is dat oudere patiënten een positieve respons kunnen hebben met een lagere dosis vijfwaardig antimoon, waardoor de frequente bijwerkingen die worden waargenomen bij de standaarddosis worden vermeden.
Het ontwerp is dat van een open, ongecontroleerde studie met 20 patiënten die zijn geïnfecteerd met de parasiet Leishmania braziliensis in een endemisch gebied van de staat Bahia, Brazilië.
Het eindpunt van genezing of therapeutisch falen zal worden geëvalueerd in de derde maand van de follow-up na de behandeling om de impact van spontane genezing als verstorende factor te vermijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bahia State
-
Corte de Pedra, Presidente Tancredo Neves, Bahia State, Brazilië, 45416 - 000
- Health Center Unit of Corte de Pedra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 65 jaar
- Permanent verblijf in het endemische gebied
- Beschikbaarheid van een verzorger voor afhankelijke patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Slijmvliesziekte veroorzaakt door leishmaniasis
- Verspreide huidziekte
- Ernstige hart-, nier- of leveraandoeningen
- Actieve kanker
- Actieve tuberculose
- Lepra
- Hiv-positief
- Totaal bilirubine > 1,5 mg/dL
- Ureum en creatinine > 1,5 keer het bovenste normale niveau
- Alkalische fosfatase en aminotransferasen > 2,5 maal de bovenste normale waarde
- Lipase en amylase > 1,5 het bovenste normale niveau
- Hemoglobine < 5 g/dL van
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meglumine antimoniaat
Behandeld met 5 mg/kg/d vijfwaardig antimoon (meglumine-antimoniaat) intraveneus gedurende 20 opeenvolgende dagen.
|
5 mg/kg/d vijfwaardig antimoon, IV, gedurende 20 opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische genezing
Tijdsspanne: Drie maanden na de behandeling
|
Klinische genezing gedefinieerd als de volledige epithelialisatie van de verzweerde laesies zonder enig teken van ontsteking (erytheem, oedeem, disquamatie)
|
Drie maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen - dag 7
Tijdsspanne: 7e dag
|
Biochemische afwijkingen gedetecteerd in serummonsters voor: SGOT, SGPT, amilase, creatinine, ureum en glycemie, of enig teken of symptoom dat tijdens de eerste week van de behandeling is waargenomen
|
7e dag
|
|
Aantal bijwerkingen - dag 14
Tijdsspanne: 14e dag
|
Biochemische afwijkingen gedetecteerd in serummonsters voor: SGOT, SGPT, amilase, creatinine, ureum en glycemie, of enig teken of symptoom waargenomen tijdens de tweede week van de behandeling
|
14e dag
|
|
Totaal aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 20e dag
|
Biochemische afwijkingen gedetecteerd in serummonsters voor: SGOT, SGPT, amilase, creatinine, ureum en glycemie, of enig teken of symptoom dat tijdens de hele behandeling is waargenomen
|
20e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia S Ampuero-Vela, MD, MSc, Faculty of Medicine, University of Brasilia
- Studie stoel: Gustavo Adolfo S Romero, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Brasilia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lowdoseaging
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .