Léčba kožní leishmaniózy u starších pacientů nízkými dávkami pětimocného antimonu (Sbold)
7. října 2010 aktualizováno: University of Brasilia
Léčba kožní leishmaniózy nízkými dávkami pětimocného antimonu u pacientů ve vyšším věku infikovaných Leishmanií (Viannia) Braziliensis ve státě Bahia, Brazílie. Otevřený nekontrolovaný soud.
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek nízkých dávek pětimocného antimonu (megluminantimoniátu) k léčbě kožních vředů leishmaniózy u pacientů starších 65 let.
Hypotézou je, že starší pacienti mohou mít pozitivní odpověď na nižší dávku pětimocného antimonu, čímž se zabrání častým nežádoucím účinkům pozorovaným při standardní dávce.
Projekt je navržen jako otevřená nekontrolovaná studie zahrnující 20 pacientů infikovaných parazitem Leishmania braziliensis v endemické oblasti státu Bahia v Brazílii.
Koncový bod vyléčení nebo terapeutického selhání bude vyhodnocen ve třetím měsíci sledování po léčbě, aby se zabránilo dopadu spontánního vyléčení jako matoucímu faktoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bahia State
-
Corte de Pedra, Presidente Tancredo Neves, Bahia State, Brazílie, 45416 - 000
- Health Center Unit of Corte de Pedra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 65 let
- Trvalé bydliště v endemické oblasti
- Dostupnost pečovatelky pro závislé pacienty
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění sliznic způsobené leishmaniózou
- Diseminované kožní onemocnění
- Závažné poruchy srdce, ledvin nebo jater
- Aktivní rakovina
- Aktivní tuberkulóza
- Malomocenství
- HIV pozitivní
- Celkový bilirubin > 1,5 mg/dl
- Močovina a kreatinin > 1,5násobek horní normální hladiny
- Alkalická fosfatáza a aminotransferázy > 2,5násobek horní normální hladiny
- Lipáza a amyláza > 1,5 horní normální úrovně
- Hemoglobin < 5 g/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meglumin antimoniát
Léčeno 5 mg/kg/den pětimocného antimonu (meglumin antimoniátu) intravenózně po dobu 20 po sobě jdoucích dnů.
|
5 mg/kg/den pětimocného antimonu, IV, po 20 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická léčba
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
|
Klinické vyléčení definované jako kompletní epitelizace ulcerovaných lézí bez jakýchkoliv zánětlivých známek (erytém, edém, diskvamace)
|
Tři měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod - den 7
Časové okno: 7. den
|
Biochemické abnormality zjištěné ve vzorcích séra pro: SGOT, SGPT, amilázu, kreatinin, močovinu a glykémii nebo jakékoli známky nebo symptomy zaznamenané během prvního týdne léčby
|
7. den
|
|
Míra nežádoucích příhod – 14. den
Časové okno: 14. den
|
Biochemické abnormality zjištěné ve vzorcích séra pro: SGOT, SGPT, amilázu, kreatinin, močovinu a glykémii nebo jakékoli známky nebo symptomy zaznamenané během druhého týdne léčby
|
14. den
|
|
Celková míra nežádoucích příhod
Časové okno: 20. den
|
Biochemické abnormality zjištěné ve vzorcích séra pro: SGOT, SGPT, amilázu, kreatinin, močovinu a glykémii nebo jakékoli známky nebo symptomy zaznamenané během celé léčby
|
20. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia S Ampuero-Vela, MD, MSc, Faculty of Medicine, University of Brasilia
- Studijní židle: Gustavo Adolfo S Romero, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Brasilia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lowdoseaging
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .