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Traitement à faible dose d'antimoine pentavalent de la leishmaniose cutanée chez les patients âgés (Sbold)

7 octobre 2010 mis à jour par: University of Brasilia

Traitement à faible dose d'antimoine pentavalent de la leishmaniose cutanée chez les patients âgés infectés par Leishmania (Viannia) Braziliensis dans l'État de Bahia, au Brésil. Un essai ouvert non contrôlé.

Cette étude a été conçue pour évaluer l'effet de faibles doses d'antimoine pentavalent (antimoniate de méglumine) pour traiter les ulcères de leishmaniose cutanée chez les patients âgés de plus de 65 ans. L'hypothèse est que les patients plus âgés peuvent avoir une réponse positive avec une dose plus faible d'antimoine pentavalent, évitant les événements indésirables fréquents observés avec la dose standard. La conception est celle d'un essai ouvert non contrôlé recrutant 20 patients infectés par le parasite Leishmania braziliensis dans une zone endémique de l'État de Bahia, au Brésil. Le critère de jugement de guérison ou d'échec thérapeutique sera évalué au troisième mois de suivi après traitement pour éviter l'impact de la guérison spontanée comme facteur de confusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia State
      • Corte de Pedra, Presidente Tancredo Neves, Bahia State, Brésil, 45416 - 000
        • Health Center Unit of Corte de Pedra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 65 ans
  • Résidence permanente dans la zone endémique
  • Disponibilité d'un soignant pour les patients dépendants

Critère d'exclusion:

  • Maladie des muqueuses causée par la leishmaniose
  • Maladie cutanée disséminée
  • Troubles cardiaques, rénaux ou hépatiques sévères
  • Cancer actif
  • Tuberculose active
  • Lèpre
  • séropositif
  • Bilirubine totale > 1,5 mg/dL
  • Urée et créatinine > 1,5 fois le niveau normal supérieur
  • Phosphatase alcaline et aminotransférases > 2,5 fois le niveau normal supérieur
  • Lipase et amylase > 1,5 le niveau normal supérieur
  • Hémoglobine < 5 g/dL de

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antimoniate de méglumine
Traité avec 5 mg/kg/j d'antimoine pentavalent (antimoniate de méglumine) par voie intraveineuse pendant 20 jours consécutifs.
Médicament: Antimoniate de méglumine
5mg/kg/j d'antimoine pentavalent, IV, pendant 20 jours consécutifs
Autres noms:
  • Glucantime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique
Délai: Trois mois après le traitement
Guérison clinique définie par l'épithélialisation complète des lésions ulcérées sans aucun signe inflammatoire (érythème, œdème, disquamation)
Trois mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables - jour 7
Délai: 7ème jour
Anomalies biochimiques détectées dans les échantillons de sérum pour : SGOT, SGPT, amilase, créatinine, urée et glycémie, ou tout signe ou symptôme ressenti au cours de la première semaine de traitement
7ème jour
Taux d'événements indésirables - jour 14
Délai: 14ème jour
Anomalies biochimiques détectées dans les échantillons de sérum pour : SGOT, SGPT, amilase, créatinine, urée et glycémie, ou tout signe ou symptôme ressenti au cours de la deuxième semaine de traitement
14ème jour
Taux total d'événements indésirables
Délai: 20e jour
Anomalies biochimiques détectées dans les échantillons de sérum pour : SGOT, SGPT, amilase, créatinine, urée et glycémie, ou tout signe ou symptôme ressenti pendant l'ensemble du traitement
20e jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Brasilia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia S Ampuero-Vela, MD, MSc, Faculty of Medicine, University of Brasilia
  • Chaise d'étude: Gustavo Adolfo S Romero, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Brasilia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2009

Première publication (Estimation)

8 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • lowdoseaging

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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