低剂量五价锑治疗老年皮肤利什曼病 (Sbold)
2010年10月7日 更新者：University of Brasilia
巴西巴伊亚州感染利什曼原虫（Viannia）Braziliensis 的老年患者皮肤利什曼病的低剂量五价锑治疗。一个开放的不受控制的试验。
本研究旨在评估低剂量五价锑（锑酸葡甲胺）治疗 65 岁以上患者皮肤利什曼病溃疡的效果。
假设是老年患者可能对较低剂量的五价锑有积极反应，避免了标准剂量观察到的频繁不良事件。
该设计是一项开放的非对照试验，在巴西巴伊亚州的流行地区招募了 20 名感染巴西利什曼原虫寄生虫的患者。
治愈或治疗失败的终点将在治疗后随访的第三个月进行评估，以避免自发治愈作为混杂因素的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bahia State
-
Corte de Pedra, Presidente Tancredo Neves、Bahia State、巴西、45416 - 000
- Health Center Unit of Corte de Pedra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 65 岁
- 常住疫区
- 依赖患者的护理人员的可用性
排除标准：
- 利什曼病引起的粘膜病
- 播散性皮肤病
- 严重的心脏、肾脏或肝脏疾病
- 活动性癌症
- 活动性肺结核
- 麻风
- 艾滋病毒阳性
- 总胆红素 > 1.5mg/dL
- 尿素和肌酐 > 正常值上限的 1.5 倍
- 碱性磷酸酶和转氨酶 > 正常值上限的 2.5 倍
- 脂肪酶和淀粉酶 > 1.5 正常值上限
- 血红蛋白 < 5 g/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：葡甲胺锑酸盐
连续 20 天静脉注射 5mg/kg/d 的五价锑（锑酸葡甲胺）。
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5mg/kg/d 五价锑，IV，连续 20 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床治愈
大体时间：治疗三个月后
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临床治愈定义为溃疡性病变完全上皮化，没有任何炎症迹象（红斑、水肿、脱屑）
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治疗三个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率 - 第 7 天
大体时间：第7天
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在血清样本中检测到以下生化异常：SGOT、SGPT、淀粉酶、肌酸酐、尿素和血糖，或治疗第一周期间出现的任何体征或症状
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第7天
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不良事件发生率 - 第 14 天
大体时间：第14天
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在血清样本中检测到以下生化异常：SGOT、SGPT、淀粉酶、肌酸酐、尿素和血糖，或治疗第二周期间出现的任何体征或症状
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第14天
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总不良事件发生率
大体时间：第20天
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在血清样本中检测到的生化异常：SGOT、SGPT、淀粉酶、肌酸酐、尿素和血糖，或整个治疗期间出现的任何体征或症状
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第20天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia S Ampuero-Vela, MD, MSc、Faculty of Medicine, University of Brasilia
- 学习椅：Gustavo Adolfo S Romero, MD, PhD、Faculty of Medicine, University of Brasilia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月6日
首次发布 (估计)
2009年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月7日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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