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Tratamiento con dosis bajas de antimonio pentavalente de la leishmaniasis cutánea en pacientes de edad avanzada (Sbold)

7 de octubre de 2010 actualizado por: University of Brasilia

Tratamiento con dosis bajas de antimonio pentavalente de la leishmaniasis cutánea en pacientes ancianos infectados con Leishmania (Viannia) Braziliensis en el estado de Bahía, Brasil. Un juicio abierto no controlado.

Este estudio fue diseñado para evaluar el efecto de dosis bajas de antimonio pentavalente (antimoniato de meglumina) para el tratamiento de úlceras cutáneas por leishmaniasis en pacientes mayores de 65 años. La hipótesis es que los pacientes mayores pueden tener una respuesta positiva con una dosis más baja de antimonio pentavalente, evitando los frecuentes eventos adversos observados con la dosis estándar. El diseño es el de un ensayo abierto no controlado que inscribe a 20 pacientes infectados con el parásito Leishmania braziliensis en un área endémica del Estado de Bahía, Brasil. El punto final de curación o fracaso terapéutico se evaluará al tercer mes de seguimiento tras el tratamiento para evitar el impacto de la curación espontánea como factor de confusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Bahia State
      • Corte de Pedra, Presidente Tancredo Neves, Bahia State, Brasil, 45416 - 000
        • Health Center Unit of Corte de Pedra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 65 años
  • Residencia permanente en la zona endémica
  • Disponibilidad de un cuidador para pacientes dependientes

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de las mucosas causada por la leishmaniasis
  • Enfermedad cutánea diseminada
  • Trastornos cardíacos, renales o hepáticos graves
  • Cáncer activo
  • Tuberculosis activa
  • Lepra
  • VIH positivo
  • Bilirrubina total > 1,5 mg/dl
  • Urea y creatinina > 1,5 veces el nivel superior normal
  • Fosfatasa alcalina y aminotransferasas > 2,5 veces el nivel normal superior
  • Lipasa y amilasa > 1,5 del nivel superior normal
  • Hemoglobina < 5 g/dL de

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antimoniato de meglumina
Tratado con 5 mg/kg/d de antimonio pentavalente (antimoniato de meglumina) por vía intravenosa durante 20 días consecutivos.
Droga: Antimoniato de meglumina
5 mg/kg/d de antimonio pentavalente, IV, durante 20 días consecutivos
Otros nombres:
  • Glucantime

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura clínica
Periodo de tiempo: Tres meses después del tratamiento
Curación clínica definida como la epitelización completa de las lesiones ulceradas sin ningún signo inflamatorio (eritema, edema, descamación)
Tres meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos - día 7
Periodo de tiempo: 7mo dia
Alteraciones bioquímicas detectadas en muestras de suero para: SGOT, SGPT, amilasa, creatinina, ureia y glucemia, o cualquier signo o síntoma experimentado durante la primera semana de tratamiento
7mo dia
Tasa de eventos adversos - día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Alteraciones bioquímicas detectadas en muestras de suero para: SGOT, SGPT, amilasa, creatinina, ureia y glucemia, o cualquier signo o síntoma experimentado durante la segunda semana de tratamiento
Día 14
Tasa total de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 20
Alteraciones bioquímicas detectadas en muestras de suero para: SGOT, SGPT, amilasa, creatinina, ureia y glucemia, o cualquier signo o síntoma experimentado durante todo el tratamiento
Día 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Brasilia

Investigadores

  • Investigador principal: Julia S Ampuero-Vela, MD, MSc, Faculty of Medicine, University of Brasilia
  • Silla de estudio: Gustavo Adolfo S Romero, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Brasilia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • lowdoseaging

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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