Antimonio pentavalente a basso dosaggio Trattamento della leishmaniosi cutanea nei pazienti anziani (Sbold)
7 ottobre 2010 aggiornato da: University of Brasilia
Antimonio pentavalente a basso dosaggio Trattamento della leishmaniosi cutanea nei pazienti anziani con infezione da Leishmania (Viannia) Braziliensis nello Stato di Bahia, Brasile. Un processo aperto e incontrollato.
Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto di basse dosi di antimonio pentavalente (antimoniato di meglumina) per il trattamento delle ulcere cutanee da leishmaniosi in pazienti di età superiore ai 65 anni.
L'ipotesi è che i pazienti più anziani possano avere una risposta positiva con una dose inferiore di antimonio pentavalente, evitando i frequenti eventi avversi osservati con la dose standard.
Il disegno è quello di uno studio aperto non controllato che arruola 20 pazienti infettati dal parassita Leishmania braziliensis in un'area endemica dello Stato di Bahia, in Brasile.
L'endpoint della cura o del fallimento terapeutico sarà valutato al terzo mese di follow-up dopo il trattamento per evitare l'impatto della cura spontanea come fattore di confusione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bahia State
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Corte de Pedra, Presidente Tancredo Neves, Bahia State, Brasile, 45416 - 000
- Health Center Unit of Corte de Pedra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 65 anni
- Residenza permanente nell'area endemica
- Disponibilità di una badante per pazienti non autosufficienti
Criteri di esclusione:
- Malattia della mucosa causata dalla leishmaniosi
- Malattia cutanea disseminata
- Gravi disturbi cardiaci, renali o epatici
- Cancro attivo
- Tubercolosi attiva
- Lebbra
- HIV positivo
- Bilirubina totale > 1,5 mg/dL
- Urea e creatinina > 1,5 volte il livello normale superiore
- Fosfatasi alcalina e aminotransferasi > 2,5 volte il livello normale superiore
- Lipasi e amilasi > 1,5 del livello normale superiore
- Emoglobina < 5 g/dL di
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Antimoniato di meglumina
Trattata con 5 mg/kg/giorno di antimonio pentavalente (meglumina antimoniato) per via endovenosa per 20 giorni consecutivi.
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5mg/kg/die di antimonio pentavalente, IV, per 20 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura clinica
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento
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Cura clinica definita come la completa epitelizzazione delle lesioni ulcerate senza alcun segno infiammatorio (eritema, edema, disquamazione)
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Tre mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi - giorno 7
Lasso di tempo: 7° giorno
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Anomalie biochimiche rilevate nei campioni di siero per: SGOT, SGPT, amilasi, creatinina, ureia e glicemia o qualsiasi segno o sintomo riscontrato durante la prima settimana di trattamento
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7° giorno
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Tasso di eventi avversi - giorno 14
Lasso di tempo: 14° giorno
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Anomalie biochimiche rilevate nei campioni di siero per: SGOT, SGPT, amilasi, creatinina, ureia e glicemia o qualsiasi segno o sintomo riscontrato durante la seconda settimana di trattamento
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14° giorno
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Tasso totale di eventi avversi
Lasso di tempo: 20° giorno
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Anomalie biochimiche rilevate nei campioni di siero per: SGOT, SGPT, amilasi, creatinina, ureia e glicemia o qualsiasi segno o sintomo riscontrato durante l'intero trattamento
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20° giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia S Ampuero-Vela, MD, MSc, Faculty of Medicine, University of Brasilia
- Cattedra di studio: Gustavo Adolfo S Romero, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Brasilia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi Cutanea
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimoniato di meglumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- lowdoseaging
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