Ihon leishmaniaasin pieniannoksinen pentavalenttiantimonihoito iäkkäillä potilailla (Sbold)
torstai 7. lokakuuta 2010 päivittänyt: University of Brasilia
Ihon leishmaniaasin pieniannoksinen pentavalenttiantimonihoito Leishmania (Viannia) Braziliensis -tartunnan saaneilla iäkkäillä potilailla Bahian osavaltiossa, Brasiliassa. Avoin hallitsematon oikeudenkäynti.
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan pienten viidenarvoisen antimoniannosten (meglumiiniantimoniaatti) vaikutusta ihon leishmaniaasihaavojen hoitoon yli 65-vuotiailla potilailla.
Oletuksena on, että vanhemmilla potilailla voi olla positiivinen vaste pienemmällä annoksella viisiarvoista antimonia, jolloin vältytään tavallisella annoksella havaitut toistuvat haittatapahtumat.
Suunnitelma perustuu avoimeen kontrolloimattomaan tutkimukseen, johon osallistui 20 potilasta, jotka ovat saaneet Leishmania braziliensis -loisen tartunnan endeemisellä alueella Bahian osavaltiossa Brasiliassa.
Paranemisen tai terapeuttisen epäonnistumisen päätepiste arvioidaan kolmannella seurantakuukaudella hoidon jälkeen, jotta vältetään spontaanin paranemisen vaikutus hämmentävänä tekijänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bahia State
-
Corte de Pedra, Presidente Tancredo Neves, Bahia State, Brasilia, 45416 - 000
- Health Center Unit of Corte de Pedra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 65 vuotta
- Pysyvä asuinpaikka endeemisellä alueella
- Omaishoitajan saatavuus huollettavana oleville potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- Leishmaniaasin aiheuttama limakalvosairaus
- Levinnyt ihosairaus
- Vaikeat sydämen, munuaisten tai maksan häiriöt
- Aktiivinen syöpä
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Lepra
- HIV-positiivinen
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl
- Urea ja kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin ylätason
- Alkalinen fosfataasi ja aminotransferaasit > 2,5 kertaa normaalin ylätason taso
- Lipaasi ja amylaasi > 1,5 normaalin ylätason
- Hemoglobiini < 5 g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meglumiini antimoniaatti
Käsitelty 5 mg/kg/d viisiarvoista antimonia (meglumiiniantimoniaattia) suonensisäisesti 20 peräkkäisenä päivänä.
|
5 mg/kg/d viisiarvoista antimonia, IV, 20 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Kliininen hoito määritellään haavautuneiden leesioiden täydelliseksi epitelisoitumiseksi ilman tulehduksellisia merkkejä (punoitus, turvotus, hilseily)
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä - päivä 7
Aikaikkuna: 7. päivä
|
Seeruminäytteistä havaitut biokemialliset poikkeavuudet: SGOT, SGPT, amilaasi, kreatiniini, ureia ja glykemia tai mikä tahansa merkki tai oire, joka on havaittu ensimmäisen hoitoviikon aikana
|
7. päivä
|
|
Haittatapahtumien määrä - päivä 14
Aikaikkuna: 14. päivä
|
Seeruminäytteistä havaitut biokemialliset poikkeavuudet: SGOT, SGPT, amilaasi, kreatiniini, ureia ja glykemia tai mikä tahansa merkki tai oire, joka on havaittu toisen hoitoviikon aikana
|
14. päivä
|
|
Haitallisten tapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 20. päivä
|
Seeruminäytteistä havaitut biokemialliset poikkeavuudet: SGOT, SGPT, amilaasi, kreatiniini, ureia ja glykemia tai mikä tahansa merkki tai oire, joka on havaittu koko hoidon aikana
|
20. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julia S Ampuero-Vela, MD, MSc, Faculty of Medicine, University of Brasilia
- Opintojen puheenjohtaja: Gustavo Adolfo S Romero, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Brasilia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- lowdoseaging
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .