Lågdos femvärdig antimonbehandling av kutan leishmaniasis hos äldre patienter (Sbold)
7 oktober 2010 uppdaterad av: University of Brasilia
Lågdos femvärdig antimonbehandling av kutan leishmaniasis hos äldre patienter infekterade med Leishmania (Viannia) Braziliensis i delstaten Bahia, Brasilien. En öppen okontrollerad rättegång.
Denna studie utformades för att utvärdera effekten av låga doser av pentavalent antimon (megluminantimoniat) för att behandla kutana leishmaniasis-sår hos patienter äldre än 65 år.
Hypotesen är att äldre patienter kan ha ett positivt svar med en lägre dos av pentavalent antimon och undvika de frekventa biverkningar som observeras med standarddosen.
Designen är en öppen okontrollerad studie med 20 patienter infekterade med parasiten Leishmania braziliensis i ett endemiskt område i delstaten Bahia, Brasilien.
Slutpunkten för bot eller terapeutiskt misslyckande kommer att utvärderas under den tredje månaden av uppföljning efter behandling för att undvika effekten av spontan bot som en förvirrande faktor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bahia State
-
Corte de Pedra, Presidente Tancredo Neves, Bahia State, Brasilien, 45416 - 000
- Health Center Unit of Corte de Pedra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 65 år
- Permanent bosättning i det endemiska området
- Tillgång till vårdgivare för beroende patienter
Exklusions kriterier:
- Slemhinnesjukdom orsakad av leishmaniasis
- Disseminerad kutan sjukdom
- Allvarliga hjärt-, njur- eller leversjukdomar
- Aktiv cancer
- Aktiv tuberkulos
- Spetälska
- Hivpositiv
- Totalt bilirubin > 1,5 mg/dL
- Urea och kreatinin > 1,5 gånger den övre normala nivån
- Alkaliskt fosfatas och aminotransferaser > 2,5 gånger den övre normala nivån
- Lipas och amylas > 1,5 den övre normala nivån
- Hemoglobin < 5 g/dL av
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Meglumin antimoniat
Behandlas med 5mg/kg/d pentavalent antimon (megluminantimoniat) intravenöst i 20 dagar i följd.
|
5mg/kg/d pentavalent antimon, IV, under 20 dagar i följd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk botemedel
Tidsram: Tre månader efter behandlingen
|
Klinisk bot definierad som fullständig epitelisering av de sårförsedda lesionerna utan några inflammatoriska tecken (erytem, ödem, disquamation)
|
Tre månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningsfrekvens - dag 7
Tidsram: 7:e dagen
|
Biokemiska avvikelser som upptäckts i serumprover för: SGOT, SGPT, amilas, kreatinin, urei och glykemi, eller alla tecken eller symtom som upplevs under den första behandlingens vecka
|
7:e dagen
|
|
Frekvens för biverkningar - dag 14
Tidsram: 14:e dagen
|
Biokemiska avvikelser som upptäckts i serumprover för: SGOT, SGPT, amilas, kreatinin, urei och glykemi, eller alla tecken eller symtom som upplevs under den andra behandlingens vecka
|
14:e dagen
|
|
Totalt antal biverkningar
Tidsram: 20:e dagen
|
Biokemiska avvikelser som upptäckts i serumprover för: SGOT, SGPT, amilas, kreatinin, urei och glykemi, eller alla tecken eller symtom som upplevts under hela behandlingen
|
20:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julia S Ampuero-Vela, MD, MSc, Faculty of Medicine, University of Brasilia
- Studiestol: Gustavo Adolfo S Romero, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Brasilia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- lowdoseaging
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .