Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose femvalent antimonbehandling av kutan leishmaniasis hos eldre pasienter (Sbold)

7. oktober 2010 oppdatert av: University of Brasilia

Lavdose femvalent antimonbehandling av kutan leishmaniasis hos eldre pasienter infisert med Leishmania (Viannia) Braziliensis i delstaten Bahia, Brasil. En åpen ukontrollert prøveperiode.

Denne studien ble designet for å evaluere effekten av lave doser femverdig antimon (megluminantimoniat) for å behandle kutane leishmaniasis-sår hos pasienter eldre enn 65 år. Hypotesen er at eldre pasienter kan ha en positiv respons med en lavere dose pentavalent antimon, og unngår de hyppige bivirkningene som observeres med standarddosen. Designet er et åpent ukontrollert forsøk med 20 pasienter infisert med parasitten Leishmania braziliensis i et endemisk område i delstaten Bahia, Brasil. Endepunktet for helbredelse eller terapeutisk svikt vil bli evaluert i den tredje måneden med oppfølging etter behandling for å unngå virkningen av spontan helbredelse som en forstyrrende faktor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Bahia State
      • Corte de Pedra, Presidente Tancredo Neves, Bahia State, Brasil, 45416 - 000
        • Health Center Unit of Corte de Pedra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Fast bosted i det endemiske området
  • Tilgjengelighet av en omsorgsperson for avhengige pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Slimhinnesykdom forårsaket av leishmaniasis
  • Disseminert hudsykdom
  • Alvorlige hjerte-, nyre- eller leversykdommer
  • Aktiv kreft
  • Aktiv tuberkulose
  • Spedalskhet
  • HIV-positiv
  • Total bilirubin > 1,5 mg/dL
  • Urea og kreatinin > 1,5 ganger øvre normalnivå
  • Alkalisk fosfatase og aminotransferaser > 2,5 ganger øvre normalnivå
  • Lipase og amylase > 1,5 det øvre normalnivået
  • Hemoglobin < 5 g/dL av

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meglumin antimoniat
Behandlet med 5mg/kg/d pentavalent antimon (megluminantimoniat) intravenøst ​​i 20 påfølgende dager.
Legemiddel: Meglumin antimoniat
5 mg/kg/d pentavalent antimon, IV, i 20 påfølgende dager
Andre navn:
  • Glucantime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: Tre måneder etter behandling
Klinisk kur definert som fullstendig epitelisering av de sårde lesjonene uten noen inflammatoriske tegn (erytem, ​​ødem, disquamation)
Tre måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser - dag 7
Tidsramme: 7. dag
Biokjemiske abnormiteter oppdaget i serumprøver for: SGOT, SGPT, amilase, kreatinin, ureia og glykemi, eller ethvert tegn eller symptom som oppleves i løpet av den første uken av behandlingen
7. dag
Uønskede hendelser - dag 14
Tidsramme: 14. dag
Biokjemiske abnormiteter oppdaget i serumprøver for: SGOT, SGPT, amilase, kreatinin, ureia og glykemi, eller ethvert tegn eller symptom som oppleves i løpet av den andre uken av behandlingen
14. dag
Total rate for uønskede hendelser
Tidsramme: 20. dag
Biokjemiske abnormiteter oppdaget i serumprøver for: SGOT, SGPT, amilase, kreatinin, ureia og glykemi, eller ethvert tegn eller symptom som oppleves under hele behandlingen
20. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Brasilia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia S Ampuero-Vela, MD, MSc, Faculty of Medicine, University of Brasilia
  • Studiestol: Gustavo Adolfo S Romero, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Brasilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • lowdoseaging

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere