Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы пятивалентной сурьмы Лечение кожного лейшманиоза у пациентов пожилого возраста (Sbold)

7 октября 2010 г. обновлено: University of Brasilia

Низкие дозы пятивалентной сурьмы для лечения кожного лейшманиоза у пациентов пожилого возраста, инфицированных Leishmania (Viannia) Braziliensis, в штате Баия, Бразилия. Открытый неконтролируемый суд.

Это исследование было разработано для оценки эффекта низких доз пятивалентной сурьмы (меглумина антимониата) для лечения кожных язв, вызванных лейшманиозом, у пациентов старше 65 лет. Гипотеза состоит в том, что у пожилых пациентов может быть положительный ответ на более низкую дозу пятивалентной сурьмы, что позволяет избежать частых побочных эффектов, наблюдаемых при стандартной дозе. План представляет собой открытое неконтролируемое исследование с участием 20 пациентов, инфицированных паразитом Leishmania braziliensis, в эндемичном районе штата Баия, Бразилия. Конечная точка излечения или терапевтической неудачи будет оцениваться на третьем месяце наблюдения после лечения, чтобы избежать влияния спонтанного излечения как искажающего фактора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Bahia State
      • Corte de Pedra, Presidente Tancredo Neves, Bahia State, Бразилия, 45416 - 000
        • Health Center Unit of Corte de Pedra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 65 лет
  • Постоянное проживание в эндемичной зоне
  • Наличие сиделки для зависимых пациентов

Критерий исключения:

  • Поражение слизистых оболочек, вызванное лейшманиозом
  • Диссеминированное кожное заболевание
  • Тяжелые сердечные, почечные или печеночные расстройства
  • Активный рак
  • Активный туберкулез
  • проказа
  • ВИЧ положительный
  • Общий билирубин > 1,5 мг/дл
  • Мочевина и креатинин более чем в 1,5 раза выше нормы
  • Щелочная фосфатаза и аминотрансферазы более чем в 2,5 раза выше верхнего нормального уровня
  • Липаза и амилаза > 1,5 верхнего нормального уровня
  • Гемоглобин < 5 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Меглюмина антимониат
Лечили 5 мг/кг/сут пятивалентной сурьмы (меглюмина антимониат) внутривенно в течение 20 дней подряд.
Лекарство: Меглюмина антимониат
5 мг/кг/сутки пятивалентной сурьмы внутривенно в течение 20 дней подряд
Другие имена:
  • Глюкантайм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое излечение
Временное ограничение: Через три месяца после лечения
Клиническое излечение определяется как полная эпителизация изъязвленных поражений без признаков воспаления (эритема, отек, дисквамация).
Через три месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений - день 7
Временное ограничение: 7-й день
Биохимические отклонения, обнаруженные в образцах сыворотки для: SGOT, SGPT, амилазы, креатинина, мочевины и гликемии, или любые признаки или симптомы, возникшие в течение первой недели лечения.
7-й день
Частота нежелательных явлений - день 14
Временное ограничение: 14-й день
Биохимические отклонения, обнаруженные в образцах сыворотки для: SGOT, SGPT, амилазы, креатинина, мочевины и гликемии, или любые признаки или симптомы, возникшие в течение второй недели лечения.
14-й день
Общая частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 20-й день
Биохимические отклонения, обнаруженные в образцах сыворотки для: SGOT, SGPT, амилазы, креатинина, мочевины и гликемии, или любые признаки или симптомы, наблюдаемые в течение всего лечения.
20-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Brasilia

Следователи

  • Главный следователь: Julia S Ampuero-Vela, MD, MSc, Faculty of Medicine, University of Brasilia
  • Учебный стул: Gustavo Adolfo S Romero, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Brasilia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • lowdoseaging

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться