Lavdosis pentavalent antimonbehandling af kutan leishmaniasis hos ældre patienter (Sbold)
7. oktober 2010 opdateret af: University of Brasilia
Lavdosis Pentavalent antimonbehandling af kutan leishmaniasis hos ældre patienter inficeret med Leishmania (Viannia) Braziliensis i staten Bahia, Brasilien. Et åbent ukontrolleret forsøg.
Denne undersøgelse var designet til at evaluere effekten af lave doser af pentavalent antimon (megluminantimoniat) til behandling af kutane leishmaniasis sår hos patienter ældre end 65 år.
Hypotesen er, at ældre patienter kan have et positivt respons med en lavere dosis af pentavalent antimon, hvorved man undgår de hyppige bivirkninger observeret med standarddosis.
Designet er et åbent ukontrolleret forsøg med 20 patienter inficeret med parasitten Leishmania braziliensis i et endemisk område i staten Bahia, Brasilien.
Endepunktet for helbredelse eller terapeutisk svigt vil blive evalueret i den tredje måneds opfølgning efter behandlingen for at undgå virkningen af spontan helbredelse som en forvirrende faktor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bahia State
-
Corte de Pedra, Presidente Tancredo Neves, Bahia State, Brasilien, 45416 - 000
- Health Center Unit of Corte de Pedra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 65 år
- Fast bopæl i det endemiske område
- Tilgængeligheden af en omsorgsperson til afhængige patienter
Ekskluderingskriterier:
- Slimhindesygdom forårsaget af leishmaniasis
- Dissemineret kutan sygdom
- Alvorlige hjerte-, nyre- eller leverlidelser
- Aktiv kræft
- Aktiv tuberkulose
- Spedalskhed
- HIV-positiv
- Total bilirubin > 1,5 mg/dL
- Urea og kreatinin > 1,5 gange det øvre normalniveau
- Alkalisk fosfatase og aminotransferaser > 2,5 gange det øvre normale niveau
- Lipase og amylase > 1,5 det øvre normalniveau
- Hæmoglobin < 5 g/dL af
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Meglumin antimoniat
Behandlet med 5mg/kg/d pentavalent antimon (megluminantimoniat) intravenøst i 20 på hinanden følgende dage.
|
5mg/kg/d pentavalent antimon, IV, i 20 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kur
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen
|
Klinisk helbredelse defineret som den fuldstændige epitelisering af de ulcererede læsioner uden inflammatoriske tegn (erytem, ødem, disquamation)
|
Tre måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser - dag 7
Tidsramme: 7. dag
|
Biokemiske abnormiteter påvist i serumprøver for: SGOT, SGPT, amilase, kreatinin, urinstof og glykæmi, eller ethvert tegn eller symptom oplevet i løbet af den første uge af behandlingen
|
7. dag
|
|
Uønskede hændelser - dag 14
Tidsramme: 14. dag
|
Biokemiske abnormiteter påvist i serumprøver for: SGOT, SGPT, amilase, kreatinin, urinstof og glykæmi, eller ethvert tegn eller symptom oplevet i den anden uge af behandlingen
|
14. dag
|
|
Samlet antal uønskede hændelser
Tidsramme: 20. dag
|
Biokemiske abnormiteter påvist i serumprøver for: SGOT, SGPT, amilase, kreatinin, urinstof og glykæmi, eller ethvert tegn eller symptom oplevet under hele behandlingen
|
20. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia S Ampuero-Vela, MD, MSc, Faculty of Medicine, University of Brasilia
- Studiestol: Gustavo Adolfo S Romero, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Brasilia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2009
Først opslået (Skøn)
8. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- lowdoseaging
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .