Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis pentavalent antimonbehandling af kutan leishmaniasis hos ældre patienter (Sbold)

7. oktober 2010 opdateret af: University of Brasilia

Lavdosis Pentavalent antimonbehandling af kutan leishmaniasis hos ældre patienter inficeret med Leishmania (Viannia) Braziliensis i staten Bahia, Brasilien. Et åbent ukontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effekten af ​​lave doser af pentavalent antimon (megluminantimoniat) til behandling af kutane leishmaniasis sår hos patienter ældre end 65 år. Hypotesen er, at ældre patienter kan have et positivt respons med en lavere dosis af pentavalent antimon, hvorved man undgår de hyppige bivirkninger observeret med standarddosis. Designet er et åbent ukontrolleret forsøg med 20 patienter inficeret med parasitten Leishmania braziliensis i et endemisk område i staten Bahia, Brasilien. Endepunktet for helbredelse eller terapeutisk svigt vil blive evalueret i den tredje måneds opfølgning efter behandlingen for at undgå virkningen af ​​spontan helbredelse som en forvirrende faktor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia State
      • Corte de Pedra, Presidente Tancredo Neves, Bahia State, Brasilien, 45416 - 000
        • Health Center Unit of Corte de Pedra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Fast bopæl i det endemiske område
  • Tilgængeligheden af ​​en omsorgsperson til afhængige patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Slimhindesygdom forårsaget af leishmaniasis
  • Dissemineret kutan sygdom
  • Alvorlige hjerte-, nyre- eller leverlidelser
  • Aktiv kræft
  • Aktiv tuberkulose
  • Spedalskhed
  • HIV-positiv
  • Total bilirubin > 1,5 mg/dL
  • Urea og kreatinin > 1,5 gange det øvre normalniveau
  • Alkalisk fosfatase og aminotransferaser > 2,5 gange det øvre normale niveau
  • Lipase og amylase > 1,5 det øvre normalniveau
  • Hæmoglobin < 5 g/dL af

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meglumin antimoniat
Behandlet med 5mg/kg/d pentavalent antimon (megluminantimoniat) intravenøst ​​i 20 på hinanden følgende dage.
Medicin: Meglumin antimoniat
5mg/kg/d pentavalent antimon, IV, i 20 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Glucantime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen
Klinisk helbredelse defineret som den fuldstændige epitelisering af de ulcererede læsioner uden inflammatoriske tegn (erytem, ​​ødem, disquamation)
Tre måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser - dag 7
Tidsramme: 7. dag
Biokemiske abnormiteter påvist i serumprøver for: SGOT, SGPT, amilase, kreatinin, urinstof og glykæmi, eller ethvert tegn eller symptom oplevet i løbet af den første uge af behandlingen
7. dag
Uønskede hændelser - dag 14
Tidsramme: 14. dag
Biokemiske abnormiteter påvist i serumprøver for: SGOT, SGPT, amilase, kreatinin, urinstof og glykæmi, eller ethvert tegn eller symptom oplevet i den anden uge af behandlingen
14. dag
Samlet antal uønskede hændelser
Tidsramme: 20. dag
Biokemiske abnormiteter påvist i serumprøver for: SGOT, SGPT, amilase, kreatinin, urinstof og glykæmi, eller ethvert tegn eller symptom oplevet under hele behandlingen
20. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Brasilia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia S Ampuero-Vela, MD, MSc, Faculty of Medicine, University of Brasilia
  • Studiestol: Gustavo Adolfo S Romero, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Brasilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2009

Først opslået (Skøn)

8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • lowdoseaging

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokaliseret kutan Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Meglumin antimoniat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner