セロマックスの有効性、安全性、忍容性を個々の成分と比較する研究 (MARS)
2009年9月7日 更新者：AstraZeneca
メトプロロール XL とアムロジピンの組み合わせ (Selomax TM) とメトプロロール XL およびアムロジピンをインド人患者の高血圧の管理における個々の成分として比較するための、5 アーム、無作為化、非盲検、多施設、前向き研究。
これは無作為化されたオープンラベルです。並行グループ、メトプロロール XL とアムロジピンの固定用量の組み合わせの有効性と安全性を組み合わせの個々の成分と比較する多中心研究。
SelomaxTM50/5 は、本態性高血圧症のインド人患者の血圧 (SBP および DBP) の低下についても SelomaxTM 25/2.5 と比較されます。
患者は、以前の心血管疾患の病歴があってはなりません。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド
- Research Site
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Delhi、インド
- Research Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド
- Research Site
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Kerala
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Calicut、Kerala、インド
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド
- Research Site
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Poona、Maharashtra、インド
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド
- Research Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド
- Research Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化前の2回の血圧測定によって判断された、高血圧症の患者（一次）
- 研究について書面による同意を与えた者。
除外基準:
- 他の形態の高血圧症の患者（原発性以外）
- 一貫して血圧＞/=180/120mmHgの方
- 胸痛、心臓発作、伝導障害、脳卒中の既往歴のある患者。
- インスリンを必要とする糖尿病、喘息、腎臓病の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
メトプロロール XL 50mg + アムロジピン 5mg の FDC
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錠剤、経口、OD、8週間
他の名前：
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実験的：2
メトプロロール XL 25mg + アムロジピン 2.5mg の FDC
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錠剤、経口、OD、8週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
徐放性コハク酸メトプロロール
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錠剤、経口、OD、8週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：4
徐放性コハク酸メトプロロール
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錠剤、経口、OD、8週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：5
即時放出製剤のアムロジピン5mg
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錠剤、経口、OD、8週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化治療期間終了時の Selomax™ 50/5 による BP の変化。
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化期間終了時のSelomaxTM 25/2.5での血圧（SBP、DBPおよび平均BP）の変化。
時間枠：8週間
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8週間
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心拍数の変化、レスポンダー数とコントロール率。
時間枠：8週間
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8週間
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各アームの有害事象 (重篤および非重篤) の発生率。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月7日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4022L00006
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