比较 Selomax 及其各个成分的功效、安全性和耐受性的研究 (MARS)
2009年9月7日 更新者：AstraZeneca
一项五臂、随机、开放标签、多中心、前瞻性研究，比较美托洛尔 XL 加氨氯地平联合用药 (Selomax TM) 与美托洛尔 XL 和氨氯地平作为单独成分治疗印度患者高血压的疗效、安全性和耐受性。
这是一个随机的、开放标签的；平行组、多中心研究，比较美托洛尔 XL 加氨氯地平的固定剂量组合与组合的各个成分的疗效和安全性。
SelomaxTM50/5 还将与 SelomaxTM 25/2.5 在降低印度原发性高血压患者的血压（SBP 和 DBP）方面进行比较。将研究年龄在 18-80 岁之间的男性和女性原发性高血压患者。
患者不应有既往心血管疾病史。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
402
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度
- Research Site
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Delhi、印度
- Research Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度
- Research Site
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Kerala
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Calicut、Kerala、印度
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度
- Research Site
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Poona、Maharashtra、印度
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度
- Research Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度
- Research Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高血压患者（原发性），随机分组前通过 2 次血压测量判断
- 已书面同意研究的人。
排除标准：
- 其他形式的高血压患者（原发性除外）
- 血压持续> /=180/120mmHg者
- 既往有胸痛、心脏病发作、传导缺陷和中风病史的患者。
- 需要胰岛素的糖尿病患者、哮喘患者和肾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
美托洛尔 XL 50mg + 氨氯地平 5mg 的 FDC
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片剂，口服，OD，8周
其他名称：
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实验性的：2个
美托洛尔 XL 25mg + 氨氯地平 2.5mg 的 FDC
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片剂，口服，OD，8周
其他名称：
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有源比较器：3个
缓释美托洛尔琥珀酸酯
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片剂，口服，OD，8周
其他名称：
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有源比较器：4个
缓释美托洛尔琥珀酸酯
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片剂，口服，OD，8周
其他名称：
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有源比较器：5个
立即释放制剂中的氨氯地平 5mg
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片剂，口服，OD，8周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在随机化治疗期结束时使用 Selomax™ 50/5 的血压变化。
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在随机化期结束时使用 SelomaxTM 25/2.5 的血压变化（收缩压、舒张压和平均血压）。
大体时间：8周
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8周
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心率、响应者数量和控制率的变化。
大体时间：8周
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8周
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每组不良事件（严重和非严重）的发生率。血象、血清化学（肝功能测试（LFT）、肾功能测试（RFT）、血脂、血糖、HbA1c）和尿白蛋白的变化
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月7日
首次发布 (估计)
2009年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月7日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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