Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Selomax med dets individuelle komponenter (MARS)

7. september 2009 opdateret af: AstraZeneca

En fem-arm, randomiseret, åben, multicenter, prospektiv undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Metoprolol XL Plus Amlodipin Kombination (Selomax TM) med Metoprolol XL og Amlodipin som individuelle komponenter til behandling af hypertension hos indiske patienter.

Dette er en randomiseret, åben-label; parallelgruppe, multicentrisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​fastdosis-kombinationer af Metoprolol XL plus Amlodipin med individuelle komponenter i kombinationen. SelomaxTM50/5 vil også blive sammenlignet med SelomaxTM 25/2,5 ved sænkning af BP (SBP og DBP) hos indiske patienter med essentiel hypertension. Mandlige og kvindelige patienter med essentiel hypertension i alderen 18-80 år vil blive undersøgt. Patienterne bør ikke have tidligere haft kardiovaskulær sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Delhi, Indien
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Poona, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypertension (primær), bedømt ved 2 BP-målinger før randomisering
  • Dem, der har givet deres skriftlige samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre former for hypertension (bortset fra primær)
  • Dem, der konsekvent har BP > /=180/120mmHg
  • Patienter med tidligere brystsmerter, hjerteanfald, ledningsfejl og slagtilfælde.
  • Patienter med diabetes, der har behov for insulin, astma og nyresygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
FDC af Metoprolol XL 50mg + Amlodipin 5mg
Medicin: Metoprolol XL 50mg + Amlodipin 5mg
tablet, oral, OD, 8 uger
Andre navne:
  • Selomax 50/5
Eksperimentel: 2
FDC af Metoprolol XL 25mg + Amlodipin 2,5mg
Medicin: Metoprolol XL 25 mg + Amlodipin 2,5 mg
tablet, oral, OD, 8 uger
Andre navne:
  • Selomax 25/2,5
Aktiv komparator: 3
Metoprololsuccinat med forlænget frigivelse
Medicin: Metoprolol XL 50mg
tablet, oral, OD, 8 uger
Andre navne:
  • Revelol XL
Aktiv komparator: 4
Metoprololsuccinat med forlænget frigivelse
Medicin: Metoprolol XL 25 mg
tablet, oral, OD, 8 uger
Andre navne:
  • Revelol XL
Aktiv komparator: 5
Amlodipin 5mg i formulering med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Amlodipin 5mg
tablet, oral, OD, 8 uger
Andre navne:
  • Amlogard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i BP med Selomax™ 50/5 i slutningen af ​​randomiseringsbehandlingsperioden.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i BP (SBP,DBP & middel BP) med SelomaxTM 25/2,5 i slutningen af ​​randomiseringsperioden.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i puls, antal respondere og kontrolfrekvenser.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Forekomst af bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) i hver arm. Ændring i hæmogram, serumkemi (leverfunktionstest (LFT), nyrefunktionstest (RFT), plasmalipider, blodsukker, HbA1c) og Ur.albumin
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

St. John's Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2009

Først opslået (Skøn)

8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4022L00006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hypertension

Kliniske forsøg med Metoprolol XL 50mg + Amlodipin 5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner