Исследование по сравнению эффективности, безопасности и переносимости Selomax с его отдельными компонентами (MARS)
7 сентября 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Пятигрупповое, рандомизированное, открытое, многоцентровое, проспективное исследование для сравнения эффективности, безопасности и переносимости комбинации метопролола XL и амлодипина (Selomax TM) с метопрололом XL и амлодипином в качестве отдельных компонентов при лечении артериальной гипертензии у индийских пациентов.
Это рандомизированное открытое исследование; параллельная группа, многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность фиксированных комбинаций метопролола XL плюс амлодипин с отдельными компонентами комбинации.
SelomaxTM50/5 также будет сравниваться с SelomaxTM 25/2.5 в снижении АД (САД и ДАД) у индийских пациентов с эссенциальной гипертензией. Будут изучены пациенты мужского и женского пола с эссенциальной гипертензией в возрасте от 18 до 80 лет.
Пациенты не должны иметь в анамнезе предшествующих сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
402
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия
- Research Site
-
Delhi, Индия
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- Research Site
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Индия
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия
- Research Site
-
Poona, Maharashtra, Индия
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с артериальной гипертензией (первичной), судя по 2 измерениям АД до рандомизации.
- Давшие письменное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими формами артериальной гипертензии (кроме первичной)
- Те, у кого стабильно АД > /=180/120 мм рт.ст.
- Пациенты с болью в груди, сердечными приступами, дефектами проводимости и инсультами в анамнезе.
- Пациенты с диабетом, нуждающиеся в инсулине, астмой и заболеваниями почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
FDC метопролола XL 50 мг + амлодипин 5 мг
|
таблетка, перорально, 1 раз в день, 8 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
FDC метопролола XL 25 мг + амлодипин 2,5 мг
|
таблетка, перорально, 1 раз в день, 8 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
Метопролола сукцинат пролонгированного действия
|
таблетка, перорально, 1 раз в день, 8 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 4
Метопролола сукцинат пролонгированного действия
|
таблетка, перорально, 1 раз в день, 8 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 5
Амлодипин 5 мг в форме с немедленным высвобождением
|
таблетка, перорально, 1 раз в день, 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение АД при применении Selomax™ 50/5 в конце периода рандомизации.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение АД (САД, ДАД и среднее АД) при применении SelomaxTM 25/2,5 в конце периода рандомизации.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений, количество респондентов и контрольные показатели.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Частота нежелательных явлений (серьезных и несерьезных) в каждой группе. Изменения в гемограмме, биохимическом анализе сыворотки (функциональные тесты печени (LFT), тесты функции почек (RFT), липиды плазмы, глюкоза крови, HbA1c) и ур. альбумин.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Амлодипин
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- D4022L00006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .