Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Selomax mit seinen Einzelkomponenten (MARS)

7. September 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine fünfarmige, randomisierte, offene, multizentrische, prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination Metoprolol XL plus Amlodipin (Selomax TM) mit Metoprolol XL und Amlodipin als Einzelkomponenten bei der Behandlung von Bluthochdruck bei indischen Patienten.

Dies ist ein randomisiertes Open-Label; Multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fixdosis-Kombinationen von Metoprolol XL plus Amlodipin mit einzelnen Bestandteilen der Kombination. SelomaxTM50/5 wird auch mit SelomaxTM 25/2,5 bei der Senkung des Blutdrucks (SBP und DBP) bei indischen Patienten mit essentieller Hypertonie verglichen. Es werden männliche und weibliche Patienten mit essentieller Hypertonie im Alter zwischen 18 und 80 Jahren untersucht. Die Patienten sollten keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Delhi, Indien
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Poona, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bluthochdruck (primär), beurteilt anhand von 2 Blutdruckmessungen vor der Randomisierung
  • Diejenigen, die ihre schriftliche Zustimmung zur Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Formen der Hypertonie (außer primär)
  • Diejenigen, die konstant BP > /= 180/120 mmHg haben
  • Patienten mit Brustschmerzen, Herzinfarkten, Leitungsstörungen und Schlaganfällen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes, Asthma und Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
FDC von Metoprolol XL 50 mg + Amlodipin 5 mg
Arzneimittel: Metoprolol XL 50 mg + Amlodipin 5 mg
Tablette, oral, OD, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Selomax 50/5
Experimental: 2
FDC von Metoprolol XL 25 mg + Amlodipin 2,5 mg
Arzneimittel: Metoprolol XL 25 mg + Amlodipin 2,5 mg
Tablette, oral, OD, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Selomax 25/2,5
Aktiver Komparator: 3
Metoprololsuccinat mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Metoprolol XL 50mg
Tablette, oral, OD, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Reveol XL
Aktiver Komparator: 4
Metoprololsuccinat mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Metoprolol XL 25 mg
Tablette, oral, OD, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Reveol XL
Aktiver Komparator: 5
Amlodipin 5 mg in einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Amlodipin 5mg
Tablette, oral, OD, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Amlogard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks mit Selomax™ 50/5 am Ende des randomisierten Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks (SBP, DBP & mittlerer Blutdruck) mit SelomaxTM 25/2,5 am Ende des Randomisierungszeitraums.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung der Herzfrequenz, Anzahl der Responder und Kontrollfrequenzen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) in jedem Arm. Veränderung des Blutbilds, der Serumchemie (Leberfunktionstests (LFT), Nierenfunktionstests (RFT), Plasmalipide, Blutzucker, HbA1c) und Uralbumin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

St. John's Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4022L00006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Hypertonie

Klinische Studien zur Metoprolol XL 50 mg + Amlodipin 5 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren