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Un estudio para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Selomax con sus componentes individuales (MARS)

7 de septiembre de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de cinco brazos para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación de metoprolol XL más amlodipina (Selomax TM) con metoprolol XL y amlodipina como componentes individuales en el tratamiento de la hipertensión en pacientes indios.

Esta es una etiqueta abierta y aleatorizada; Estudio multicéntrico de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de las combinaciones de dosis fijas de metoprolol XL más amlodipino con los componentes individuales de la combinación. SelomaxTM50/5 también se comparará con SelomaxTM 25/2.5 para reducir la PA (PAS y PAD) en pacientes indios con hipertensión esencial. Se estudiarán pacientes masculinos y femeninos con hipertensión esencial de entre 18 y 80 años. Los pacientes no deben tener antecedentes de enfermedad cardiovascular previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Delhi, India
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Poona, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hipertensión (primaria), a juzgar por 2 mediciones de PA antes de la aleatorización
  • Quienes hayan dado su consentimiento por escrito para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de otras formas de hipertensión (distinta de la primaria)
  • Aquellos que tienen constantemente BP > /=180/120mmHg
  • Pacientes con antecedentes de dolor torácico, infartos, defectos de conducción y accidentes cerebrovasculares.
  • Pacientes de diabetes que requieren insulina, asma y enfermedades renales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
CDF de Metoprolol XL 50mg + Amlodipino 5mg
Droga: Metoprolol XL 50mg + Amlodipino 5mg
tableta, oral, OD, 8 semanas
Otros nombres:
  • Selomax 50/5
Experimental: 2
CDF de Metoprolol XL 25mg + Amlodipino 2,5mg
Droga: Metoprolol XL 25 mg + Amlodipino 2,5 mg
tableta, oral, OD, 8 semanas
Otros nombres:
  • Selomax 25/2.5
Comparador activo: 3
Succinato de metoprolol de liberación prolongada
Droga: Metoprolol XL 50mg
tableta, oral, OD, 8 semanas
Otros nombres:
  • Revol XL
Comparador activo: 4
Succinato de metoprolol de liberación prolongada
Droga: Metoprolol XL 25mg
tableta, oral, OD, 8 semanas
Otros nombres:
  • Revol XL
Comparador activo: 5
Amlodipino 5 mg en formulación de liberación inmediata
Droga: Amlodipina 5mg
tableta, oral, OD, 8 semanas
Otros nombres:
  • Amlogard

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la PA con Selomax™ 50/5 al final del período de tratamiento de aleatorización.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la PA (PAS, PAD y PA media) con SelomaxTM 25/2.5 al final del período de aleatorización.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca, número de respondedores y tasas de control.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Incidencia de eventos adversos (graves y no graves) en cada brazo. Cambio en el hemograma, química sérica (pruebas de función hepática (LFT), pruebas de función renal (RFT), lípidos plasmáticos, glucosa en sangre, HbA1c) y albúmina urinaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

St. John's Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4022L00006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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