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Um estudo para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Selomax com seus componentes individuais (MARS)

7 de setembro de 2009 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo prospectivo de cinco braços, randomizado, aberto, multicêntrico para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação de metoprolol XL mais amlodipina (Selomax TM) com metoprolol XL e amlodipina como componentes individuais no tratamento da hipertensão em pacientes indianos.

Este é um rótulo aberto, randomizado; grupo paralelo, estudo multicêntrico comparando a eficácia e segurança de combinações de dose fixa de Metoprolol XL mais Amlodipina com componentes individuais da combinação. O SelomaxTM50/5 também será comparado com o SelomaxTM 25/2.5 na redução da PA (PAS e PAD) em pacientes indianos com hipertensão essencial. Serão estudados pacientes masculinos e femininos com hipertensão essencial com idade entre 18-80 anos. Os pacientes não devem ter histórico de doença cardiovascular prévia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • Research Site
      • Delhi, Índia
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
        • Research Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Índia
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia
        • Research Site
      • Poona, Maharashtra, Índia
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipertensão (primária), conforme avaliado por 2 medições de PA antes da randomização
  • Aqueles que deram seu consentimento por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras formas de hipertensão (exceto primária)
  • Aqueles que têm consistentemente BP > /=180/120mmHg
  • Pacientes com história prévia de dor no peito, ataques cardíacos, defeitos de condução e acidentes vasculares cerebrais.
  • Pacientes com diabetes que necessitam de insulina, asma e doenças renais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
CDF de Metoprolol XL 50mg + Amlodipina 5mg
Medicamento: Metoprolol XL 50mg + Amlodipina 5mg
comprimido,oral,OD,8 semanas
Outros nomes:
  • Selomax 50/5
Experimental: 2
CDF de Metoprolol XL 25mg + Amlodipina 2,5mg
Medicamento: Metoprolol XL 25 mg + Amlodipina 2,5 mg
comprimido,oral,OD,8 semanas
Outros nomes:
  • Selomax 25/2.5
Comparador Ativo: 3
Succinato de metoprolol de liberação prolongada
Medicamento: Metoprolol XL 50mg
comprimido,oral,OD,8 semanas
Outros nomes:
  • Revelação XL
Comparador Ativo: 4
Succinato de metoprolol de liberação prolongada
Medicamento: Metoprolol XL 25mg
comprimido,oral,OD,8 semanas
Outros nomes:
  • Revelação XL
Comparador Ativo: 5
Amlodipina 5mg em formulação de liberação imediata
Medicamento: Amlodipina 5mg
comprimido,oral,OD,8 semanas
Outros nomes:
  • Amlogard

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na PA com Selomax™ 50/5 no final do período de tratamento de randomização.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na PA (PAS, PAD e PA média) com SelomaxTM 25/2.5 no final do período de randomização.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Mudança na frequência cardíaca, número de respondentes e taxas de controle.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Incidência de eventos adversos (sérios e não graves) em cada braço. Alteração no hemograma, química sérica (testes de função hepática (LFT), testes de função renal (RFT), lipídios plasmáticos, glicose no sangue, HbA1c) e ur.albumina
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

St. John's Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4022L00006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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