Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Selomaxu s jeho jednotlivými složkami (MARS)

7. září 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Pětiramenná, randomizovaná, otevřená, multicentrická, prospektivní studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Metoprolol XL Plus Kombinace amlodipinu (Selomax TM) s metoprololem XL a amlodipinem jako individuálními složkami v léčbě hypertenze u indických pacientů.

Toto je randomizovaná, otevřená; paralelní skupina, multicentrická studie porovnávající účinnost a bezpečnost fixních kombinací metoprololu a amlodipinu s jednotlivými složkami kombinace. SelomaxTM50/5 bude také porovnán se SelomaxTM 25/2,5 ve snížení TK (SBP a DBP) u indických pacientů s esenciální hypertenzí. Budou studováni muži a ženy s esenciální hypertenzí ve věku 18-80 let. Pacienti by neměli mít v anamnéze kardiovaskulární onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Delhi, Indie
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Research Site
      • Poona, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypertenzí (primární) podle 2 měření TK před randomizací
  • Ti, kteří dali písemný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými formami hypertenze (jiné než primární)
  • Ti, kteří mají trvale TK > /=180/120 mmHg
  • Pacienti s předchozí anamnézou bolesti na hrudi, srdečních záchvatů, poruch vedení a mrtvice.
  • Pacienti s cukrovkou vyžadující inzulín, astmatem a onemocněním ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
FDC metoprololu XL 50 mg + amlodipin 5 mg
Lék: Metoprolol XL 50 mg + Amlodipin 5 mg
tableta,orálně,OD,8 týdnů
Ostatní jména:
  • Selomax 50/5
Experimentální: 2
FDC Metoprololu XL 25 mg + Amlodipinu 2,5 mg
Lék: Metoprolol XL 25 mg + Amlodipin 2,5 mg
tableta,orálně,OD,8 týdnů
Ostatní jména:
  • Selomax 25/2,5
Aktivní komparátor: 3
Metoprolol sukcinát s prodlouženým uvolňováním
Lék: Metoprolol XL 50 mg
tableta,orálně,OD,8 týdnů
Ostatní jména:
  • Revelol XL
Aktivní komparátor: 4
Metoprolol sukcinát s prodlouženým uvolňováním
Lék: Metoprolol XL 25 mg
tableta,orálně,OD,8 týdnů
Ostatní jména:
  • Revelol XL
Aktivní komparátor: 5
Amlodipin 5 mg ve formulaci s okamžitým uvolňováním
Lék: Amlodipin 5 mg
tableta,orálně,OD,8 týdnů
Ostatní jména:
  • Amlogard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna TK pomocí přípravku Selomax™ 50/5 na konci období randomizační léčby.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna TK (SBP, DBP & střední TK) s SelomaxTM 25/2,5 na konci období randomizace.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna srdeční frekvence, počet respondentů a kontrolní frekvence.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (závažných i nezávažných) v každé větvi. Změna hemogramu, chemického složení séra (testy jaterních funkcí (LFT), testy renálních funkcí (RFT), plazmatické lipidy, krevní glukóza, HbA1c a Ur.albumin
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

St. John's Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4022L00006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoprolol XL 50 mg + Amlodipin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit