Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Selomax med dens individuelle komponenter (MARS)

7. september 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En femarms, randomisert, åpen etikett, multisenter, prospektiv studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Metoprolol XL Plus Amlodipin Combination (Selomax TM) med Metoprolol XL og Amlodipin som individuelle komponenter i behandling av hypertensjon hos indiske pasienter.

Dette er en randomisert, åpen etikett; parallell gruppe, multisentrisk studie som sammenligner effekten og sikkerheten til fastdosekombinasjoner av Metoprolol XL pluss Amlodipin med individuelle komponenter i kombinasjonen. SelomaxTM50/5 vil også bli sammenlignet med SelomaxTM 25/2.5 ved senking av BP (SBP og DBP) hos indiske pasienter med essensiell hypertensjon. Mannlige og kvinnelige pasienter med essensiell hypertensjon i alderen 18-80 år vil bli studert. Pasientene skal ikke ha tidligere hatt kardiovaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Delhi, India
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Poona, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hypertensjon (primær), bedømt ved 2 BP-målinger før randomisering
  • De som har gitt sitt skriftlige samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre former for hypertensjon (annet enn primær)
  • De som konsekvent har BP > /=180/120mmHg
  • Pasienter med tidligere brystsmerter, hjerteinfarkt, ledningsfeil og slag.
  • Pasienter med diabetes som trenger insulin, astma og nyresykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
FDC av Metoprolol XL 50mg + Amlodipin 5mg
Legemiddel: Metoprolol XL 50mg + Amlodipin 5mg
tablett, oral, OD, 8 uker
Andre navn:
  • Selomax 50/5
Eksperimentell: 2
FDC av Metoprolol XL 25mg + Amlodipin 2,5mg
Legemiddel: Metoprolol XL 25 mg + Amlodipin 2,5 mg
tablett, oral, OD, 8 uker
Andre navn:
  • Selomax 25/2,5
Aktiv komparator: 3
Metoprololsuccinat med forlenget utgivelse
Legemiddel: Metoprolol XL 50mg
tablett, oral, OD, 8 uker
Andre navn:
  • Revelol XL
Aktiv komparator: 4
Metoprololsuccinat med forlenget utgivelse
Legemiddel: Metoprolol XL 25 mg
tablett, oral, OD, 8 uker
Andre navn:
  • Revelol XL
Aktiv komparator: 5
Amlodipin 5mg i formulering med umiddelbar frigjøring
Legemiddel: Amlodipin 5mg
tablett, oral, OD, 8 uker
Andre navn:
  • Amlogard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i BP med Selomax™ 50/5 ved slutten av randomiseringsbehandlingsperioden.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i BP (SBP,DBP & gjennomsnittlig BP) med SelomaxTM 25/2,5 ved slutten av randomiseringsperioden.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring i hjertefrekvensen, antall respondere og kontrollfrekvenser.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Forekomst av uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige) i hver arm. Endring i hemogram, serumkjemi (leverfunksjonstester (LFT), nyrefunksjonstester (RFT), plasmalipider, blodglukose, HbA1c) og Ur.albumin
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

St. John's Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4022L00006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hypertensjon

Kliniske studier på Metoprolol XL 50mg + Amlodipin 5mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere