Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selomaxin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sen yksittäisten komponenttien kanssa vertaileva tutkimus (MARS)

maanantai 7. syyskuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Viisihaarainen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan Metoprolol XL Plus -amlodipiiniyhdistelmän (Selomax TM) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Metoprolol XL:n ja amlodipiinin kanssa yksittäisinä komponentteina hypertension hoidossa intialaisilla potilailla.

Tämä on satunnaistettu, avoin; rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrattiin Metoprolol XL:n ja Amlodipiinin kiinteäannoksisten yhdistelmien tehoa ja turvallisuutta yhdistelmän yksittäisten komponenttien kanssa. SelomaxTM50/5:tä verrataan myös SelomaxTM 25/2,5:een verenpaineen (SBP ja DBP) alentamisessa intialaisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio. Tutkimuksessa tutkitaan 18-80-vuotiaita essentiaalista hypertensiota sairastavia mies- ja naispotilaita. Potilailla ei saa olla aiempaa sydän- ja verisuonitautia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Research Site
      • Delhi, Intia
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • Research Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Intia
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia
        • Research Site
      • Poona, Maharashtra, Intia
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hypertensiopotilaat (ensisijainen), arvioituna 2 verenpainemittauksella ennen satunnaistamista
  • Ne, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita verenpainetaudin muotoja (muita kuin primaarisia)
  • Ne, joiden verenpaine on jatkuvasti > /=180/120 mmHg
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut rintakipuja, sydänkohtauksia, johtumishäiriöitä ja aivohalvauksia.
  • Insuliinia tarvitsevat diabetespotilaat, astma- ja munuaissairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Metoprolol XL:n FDC 50 mg + amlodipiini 5 mg
Lääke: Metoprolol XL 50mg + Amlodipiini 5mg
tabletti, suun kautta, OD, 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Selomax 50/5
Kokeellinen: 2
Metoprolol XL:n FDC 25 mg + amlodipiini 2,5 mg
Lääke: Metoprolol XL 25 mg + amlodipiini 2,5 mg
tabletti, suun kautta, OD, 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Selomax 25/2.5
Active Comparator: 3
Pitkävaikutteinen metoprololisukkinaatti
Lääke: Metoprolol XL 50 mg
tabletti, suun kautta, OD, 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Revelol XL
Active Comparator: 4
Pitkävaikutteinen metoprololisukkinaatti
Lääke: Metoprolol XL 25 mg
tabletti, suun kautta, OD, 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Revelol XL
Active Comparator: 5
Amlodipiini 5 mg välittömästi vapautuvassa muodossa
Lääke: Amlodipiini 5 mg
tabletti, suun kautta, OD, 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Amlogard

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos verenpaineessa Selomax™ 50/5:llä satunnaishoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos verenpaineessa (SBP, DBP & keskimääräinen verenpaine) SelomaxTM 25/2,5:llä satunnaistamisjakson lopussa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos sykkeessä, reagoijien määrä ja ohjaustaajuus.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Haittavaikutusten (vakavien ja ei-vakavien) ilmaantuvuus kummassakin käsivarressa. Muutos hemogrammissa, seerumikemiassa (maksan toimintakokeet (LFT), munuaisten toimintakokeet (RFT), plasman lipidit, verensokeri, HbA1c) ja ur.albumiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

St. John's Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4022L00006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen hypertensio

Kliiniset tutkimukset Metoprolol XL 50mg + Amlodipiini 5mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa