Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Selomax z jego poszczególnymi składnikami (MARS)

7 września 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję skojarzenia metoprololu XL z amlodypiną (Selomax TM) z metoprololem XL i amlodypiną jako oddzielnymi składnikami leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjentów indyjskich.

Jest to randomizowane badanie otwarte; wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji ustalonych dawek metoprololu XL i amlodypiny z poszczególnymi składnikami kombinacji. SelomaxTM50/5 będzie również porównywany z SelomaxTM 25/2,5 w obniżaniu BP (SBP i DBP) u indyjskich pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym. Badani będą mężczyźni i kobiety z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym w wieku od 18 do 80 lat. Pacjenci nie powinni mieć w przeszłości chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Delhi, Indie
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Research Site
      • Poona, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (pierwotnym), ocenianym na podstawie 2 pomiarów BP przed randomizacją
  • Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi postaciami nadciśnienia tętniczego (innego niż pierwotne)
  • Ci, którzy stale mają BP > /=180/120 mmHg
  • Pacjenci z bólem w klatce piersiowej, zawałami serca, zaburzeniami przewodzenia i udarami w wywiadzie.
  • Pacjenci z cukrzycą wymagającą insuliny, astmą i chorobami nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
FDC Metoprololu XL 50 mg + Amlodypina 5 mg
Lek: Metoprolol XL 50 mg + Amlodypina 5 mg
tabletka, doustna, OD, 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Selomax 50/5
Eksperymentalny: 2
FDC Metoprololu XL 25 mg + Amlodypina 2,5 mg
Lek: Metoprolol XL 25 mg + Amlodypina 2,5 mg
tabletka, doustna, OD, 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Selomax 25/2,5
Aktywny komparator: 3
Przedłużone uwalnianie Bursztynian metoprololu
Lek: Metoprolol XL 50mg
tabletka, doustna, OD, 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Revelol XL
Aktywny komparator: 4
Przedłużone uwalnianie Bursztynian metoprololu
Lek: Metoprolol XL 25 mg
tabletka, doustna, OD, 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Revelol XL
Aktywny komparator: 5
Amlodypina 5 mg w postaci o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: Amlodypina 5 mg
tabletka, doustna, OD, 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Amlogard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana BP z Selomax™ 50/5 pod koniec okresu leczenia randomizowanego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana BP (SBP, DBP i średnie BP) z SelomaxTM 25/2,5 na koniec okresu randomizacji.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana częstości akcji serca, liczba osób reagujących i wskaźniki kontroli.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych (poważnych i nieciężkich) w każdym ramieniu. Zmiany w hemogramie, biochemii surowicy (testy czynnościowe wątroby (LFT), testy czynnościowe nerek (RFT), lipidy w osoczu, poziom glukozy we krwi, HbA1c) i albuminy moczowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

St. John's Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4022L00006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoprolol XL 50 mg + Amlodypina 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj