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Uno studio per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Selomax con i suoi singoli componenti (MARS)

7 settembre 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio prospettico a cinque bracci, randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di metoprololo XL più amlodipina (Selomax TM) con metoprololo XL e amlodipina come componenti individuali nella gestione dell'ipertensione nei pazienti indiani.

Questo è un randomizzato, in aperto; gruppo parallelo, studio multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni a dose fissa di Metoprololo XL più Amlodipina con i singoli componenti della combinazione. SelomaxTM50/5 sarà inoltre confrontato con SelomaxTM 25/2.5 nell'abbassamento della PA (SBP e DBP) in pazienti indiani con ipertensione essenziale. Saranno studiati pazienti maschi e femmine con ipertensione essenziale di età compresa tra 18-80 anni. I pazienti non devono avere una storia di precedenti malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Delhi, India
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Poona, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione (primaria), come giudicato da 2 misurazioni della PA prima della randomizzazione
  • Coloro che hanno dato il loro consenso scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre forme di ipertensione (diverse da quella primaria)
  • Coloro che hanno costantemente BP > /=180/120mmHg
  • Pazienti con una precedente storia di dolore toracico, attacchi di cuore, difetti di conduzione e ictus.
  • Pazienti con diabete che richiedono insulina, asma e malattie renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
FDC di Metoprololo XL 50 mg + Amlodipina 5 mg
Droga: Metoprololo XL 50 mg + Amlodipina 5 mg
compressa, orale, OD, 8 settimane
Altri nomi:
  • Selomax 50/5
Sperimentale: 2
FDC di Metoprololo XL 25 mg + Amlodipina 2,5 mg
Droga: Metoprololo XL 25 mg + Amlodipina 2,5 mg
compressa, orale, OD, 8 settimane
Altri nomi:
  • Selomax 25/2.5
Comparatore attivo: 3
Metoprololo succinato a rilascio prolungato
Droga: Metoprololo XL 50 mg
compressa, orale, OD, 8 settimane
Altri nomi:
  • Revelo XL
Comparatore attivo: 4
Metoprololo succinato a rilascio prolungato
Droga: Metoprololo XL 25 mg
compressa, orale, OD, 8 settimane
Altri nomi:
  • Revelo XL
Comparatore attivo: 5
Amlodipina 5 mg in formulazione a rilascio immediato
Droga: Amlodipina 5 mg
compressa, orale, OD, 8 settimane
Altri nomi:
  • Amlogard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa con Selomax™ 50/5 al termine del periodo di trattamento randomizzato.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della PA (PAS, PAD e PA media) con SelomaxTM 25/2,5 alla fine del periodo di randomizzazione.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione della frequenza cardiaca, numero di soccorritori e frequenze di controllo.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Incidenza di eventi avversi (gravi e non gravi) in ciascun braccio. Variazione dell'emogramma, chimica del siero (test di funzionalità epatica (LFT), test di funzionalità renale (RFT), lipidi plasmatici, glicemia, HbA1c) e Ur.albumina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

St. John's Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4022L00006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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