Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Selomax te vergelijken met zijn individuele componenten (MARS)

7 september 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een vijfarmige, gerandomiseerde, open-label, multicentrische, prospectieve studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Metoprolol XL plus Amlodipine Combinatie (Selomax TM) te vergelijken met Metoprolol XL en Amlodipine als afzonderlijke componenten bij de behandeling van hypertensie bij Indiase patiënten.

Dit is een gerandomiseerd, open-label; multicentrisch onderzoek met parallelle groepen waarbij de werkzaamheid en veiligheid van vaste-dosiscombinaties van Metoprolol XL plus Amlodipine werden vergeleken met de afzonderlijke componenten van de combinatie. SelomaxTM50/5 zal ook worden vergeleken met SelomaxTM 25/2,5 bij het verlagen van de bloeddruk (SBP en DBP) bij Indiase patiënten met essentiële hypertensie. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met essentiële hypertensie in de leeftijd tussen 18-80 jaar zullen worden bestudeerd. De patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Research Site
      • Delhi, Indië
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • Research Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indië
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië
        • Research Site
      • Poona, Maharashtra, Indië
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hypertensie (primair), zoals beoordeeld aan de hand van 2 bloeddrukmetingen vóór randomisatie
  • Degenen die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere vormen van hypertensie (anders dan primair)
  • Degenen die consequent BP> /=180/120 mmHg hebben
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pijn op de borst, hartaanvallen, geleidingsstoornissen en beroertes.
  • Patiënten met diabetes die insuline nodig hebben, astma en nieraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
FDC van Metoprolol XL 50 mg + Amlodipine 5 mg
Geneesmiddel: Metoprolol XL 50 mg + Amlodipine 5 mg
tablet, oraal, OD, 8 weken
Andere namen:
  • Selomax 50/5
Experimenteel: 2
FDC van Metoprolol XL 25 mg + Amlodipine 2,5 mg
Geneesmiddel: Metoprolol XL 25 mg + Amlodipine 2,5 mg
tablet, oraal, OD, 8 weken
Andere namen:
  • Selomax 25/2,5
Actieve vergelijker: 3
Metoprololsuccinaat met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Metoprolol XL 50 mg
tablet, oraal, OD, 8 weken
Andere namen:
  • Revelol XL
Actieve vergelijker: 4
Metoprololsuccinaat met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Metoprolol XL 25 mg
tablet, oraal, OD, 8 weken
Andere namen:
  • Revelol XL
Actieve vergelijker: 5
Amlodipine 5 mg in formulering met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg
tablet, oraal, OD, 8 weken
Andere namen:
  • Amlogard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in BP met Selomax™ 50/5 aan het einde van de randomisatiebehandelingsperiode.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in BP (SBP,DBP & gemiddelde BP) met SelomaxTM 25/2.5 aan het einde van de randomisatieperiode.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering in de hartslag, aantal responders en controlefrequenties.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Incidentie van bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) in elke arm. Verandering in hemogram, serumchemie (leverfunctietesten (LFT), nierfunctietesten (RFT), plasmalipiden, bloedglucose, HbA1c) en Ur.albumine
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

St. John's Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4022L00006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren