Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos Selomax med dess individuella komponenter (MARS)

7 september 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En femarmad, randomiserad, öppen etikett, multicenter, prospektiv studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Metoprolol XL Plus Amlodipin Combination (Selomax TM) med Metoprolol XL och Amlodipin som individuella komponenter vid behandling av hypertoni hos indiska patienter.

Detta är en randomiserad, öppen etikett; parallell grupp, multicentrisk studie som jämför effektiviteten och säkerheten av kombinationer med fast dos av Metoprolol XL plus Amlodipin med individuella komponenter i kombinationen. SelomaxTM50/5 kommer också att jämföras med SelomaxTM 25/2,5 vid sänkning av BP (SBP och DBP) hos indiska patienter med essentiell hypertoni. Manliga och kvinnliga patienter med essentiell hypertoni i åldern 18-80 år kommer att studeras. Patienterna ska inte ha tidigare haft kardiovaskulär sjukdom i anamnesen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Delhi, Indien
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Poona, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypertoni (primär), bedömd med 2 BP-mätningar före randomisering
  • De som har gett sitt skriftliga samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra former av hypertoni (andra än primär)
  • De som konsekvent har BP > /=180/120mmHg
  • Patienter med en tidigare historia av bröstsmärtor, hjärtinfarkter, ledningsfel och stroke.
  • Patienter med diabetes som behöver insulin, astma och njursjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
FDC av Metoprolol XL 50mg + Amlodipin 5mg
Läkemedel: Metoprolol XL 50mg + Amlodipin 5mg
tablett, oral, OD, 8 veckor
Andra namn:
  • Selomax 50/5
Experimentell: 2
FDC av Metoprolol XL 25 mg + Amlodipin 2,5 mg
Läkemedel: Metoprolol XL 25 mg + Amlodipin 2,5 mg
tablett, oral, OD, 8 veckor
Andra namn:
  • Selomax 25/2,5
Aktiv komparator: 3
Metoprololsuccinat med förlängd frisättning
Läkemedel: Metoprolol XL 50mg
tablett, oral, OD, 8 veckor
Andra namn:
  • Revelol XL
Aktiv komparator: 4
Metoprololsuccinat med förlängd frisättning
Läkemedel: Metoprolol XL 25 mg
tablett, oral, OD, 8 veckor
Andra namn:
  • Revelol XL
Aktiv komparator: 5
Amlodipin 5mg i formulering med omedelbar frisättning
Läkemedel: Amlodipin 5mg
tablett, oral, OD, 8 veckor
Andra namn:
  • Amlogard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av blodtrycket med Selomax™ 50/5 i slutet av randomiseringsbehandlingsperioden.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i BP (SBP,DBP & medel BP) med SelomaxTM 25/2,5 i slutet av randomiseringsperioden.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring i hjärtfrekvensen, antal svarande och kontrollfrekvenser.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förekomst av biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga) i varje arm. Förändring i hemogram, serumkemi (leverfunktionstester (LFT), njurfunktionstester (RFT), plasmalipider, blodsocker, HbA1c) och Ur.albumin
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

St. John's Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4022L00006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera