Selomax와 개별 성분의 효능, 안전성 및 내약성 비교 연구 (MARS)
2009년 9월 7일 업데이트: AstraZeneca
인도 환자의 고혈압 관리에서 Metoprolol XL 및 Amlodipine을 개별 구성 요소로 사용하여 Metoprolol XL 및 Amlodipine 조합(Selomax TM)의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 5군, 무작위, 공개, 다기관, 전향적 연구.
이는 무작위 공개 레이블입니다. Metoprolol XL + Amlodipine의 고정 용량 조합의 효능과 안전성을 조합의 개별 구성 요소와 비교하는 병렬 그룹, 다심 연구.
또한 SelomaxTM50/5는 본태성 고혈압이 있는 인도 환자의 혈압(SBP 및 DBP)을 낮추는 데 SelomaxTM 25/2.5와 비교됩니다. 18-80세 사이의 본태성 고혈압 남성 및 여성 환자가 연구될 것입니다.
환자는 이전 심혈관 질환의 병력이 없어야 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangalore, 인도
- Research Site
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Delhi, 인도
- Research Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도
- Research Site
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Kerala
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Calicut, Kerala, 인도
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도
- Research Site
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Poona, Maharashtra, 인도
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도
- Research Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도
- Research Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고혈압 환자(원발성), 무작위화 전 2회 BP 측정으로 판단
- 연구에 대한 서면 동의를 한 자.
제외 기준:
- 다른 형태의 고혈압 환자(원발성 고혈압 제외)
- 지속적으로 혈압이 > /=180/120mmHg인 사람
- 흉통, 심장 마비, 전도 결함 및 뇌졸중의 이전 병력이 있는 환자.
- 인슐린을 필요로 하는 당뇨병, 천식 및 신장 질환 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
메토프롤롤 XL 50mg + 암로디핀 5mg의 FDC
|
정제, 경구, OD, 8주
다른 이름들:
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실험적: 2
메토프롤롤 XL 25mg + 암로디핀 2.5mg의 FDC
|
정제, 경구, OD, 8주
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 삼
서방형 메토프롤롤 석시네이트
|
정제, 경구, OD, 8주
다른 이름들:
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활성 비교기: 4
서방형 메토프롤롤 석시네이트
|
정제, 경구, OD, 8주
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 5
즉시 방출 제형의 암로디핀 5mg
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정제, 경구, OD, 8주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위 배정 치료 기간 종료 시 Selomax™ 50/5를 사용한 혈압 변화.
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무작위화 기간 종료 시 SelomaxTM 25/2.5를 사용한 BP(SBP, DBP 및 평균 BP)의 변화.
기간: 8주
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8주
|
|
심박수의 변화, 반응자 수 및 조절 속도.
기간: 8주
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8주
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각 팔에서 이상 반응(심각한 것과 심각하지 않은 것)의 발생.혈액조영도, 혈청 화학(간 기능 검사(LFT), 신장 기능 검사(RFT), 혈장 지질, 혈당, HbA1c) 및 Ur.알부민의 변화
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4022L00006
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원발성 고혈압에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
메토프롤롤 XL 50mg + 암로디핀 5mg에 대한 임상 시험
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Conatus Pharmaceuticals Inc.완전한
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Institut de Recherches Internationales Servier완전한알츠하이머병브라질, 남아프리카, 칠레, 헝가리, 불가리아, 체코, 독일, 일본, 멕시코, 폴란드, 러시아 연방, 슬로바키아
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