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Une étude pour comparer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de Selomax avec ses composants individuels (MARS)

7 septembre 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude prospective multicentrique, randomisée, ouverte, à cinq bras pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'association métoprolol XL plus amlodipine (Selomax TM) avec le métoprolol XL et l'amlodipine en tant que composants individuels dans la prise en charge de l'hypertension chez les patients indiens.

Il s'agit d'une étude ouverte randomisée ; étude multicentrique en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité d'associations à dose fixe de métoprolol XL plus amlodipine avec des composants individuels de l'association. SelomaxTM50/5 sera également comparé à SelomaxTM 25/2,5 pour la réduction de la PA (SBP et DBP) chez les patients indiens souffrant d'hypertension essentielle. Les patients masculins et féminins souffrant d'hypertension essentielle âgés de 18 à 80 ans seront étudiés. Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de maladie cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Research Site
      • Delhi, Inde
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Research Site
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Inde
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde
        • Research Site
      • Poona, Maharashtra, Inde
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'hypertension (primaire), à ​​en juger par 2 mesures de la pression artérielle avant la randomisation
  • Ceux qui ont donné leur consentement écrit pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients d'autres formes d'hypertension (autre que primaire)
  • Ceux qui ont régulièrement une TA > /= 180/120 mmHg
  • Patients ayant des antécédents de douleurs thoraciques, de crises cardiaques, de troubles de la conduction et d'accidents vasculaires cérébraux.
  • Les patients diabétiques nécessitant de l'insuline, l'asthme et les maladies rénales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
ADF de Métoprolol XL 50mg + Amlodipine 5mg
Médicament: Métoprolol XL 50mg + Amlodipine 5mg
comprimé, oral, OD, 8 semaines
Autres noms:
  • Sélomax 50/5
Expérimental: 2
ADF de Métoprolol XL 25 mg + Amlodipine 2,5 mg
Médicament: Métoprolol XL 25 mg + Amlodipine 2,5 mg
comprimé, oral, OD, 8 semaines
Autres noms:
  • Selomax 25/2.5
Comparateur actif: 3
Succinate de métoprolol à libération prolongée
Médicament: Métoprolol XL 50mg
comprimé, oral, OD, 8 semaines
Autres noms:
  • Révelol XL
Comparateur actif: 4
Succinate de métoprolol à libération prolongée
Médicament: Métoprolol XL 25 mg
comprimé, oral, OD, 8 semaines
Autres noms:
  • Révelol XL
Comparateur actif: 5
Amlodipine 5mg en formulation à libération immédiate
Médicament: Amlodipine 5mg
comprimé, oral, OD, 8 semaines
Autres noms:
  • Amlogard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la TA avec Selomax™ 50/5 à la fin de la période de traitement de randomisation.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la TA (TAS, TAD et TA moyenne) avec SelomaxTM 25/2,5 à la fin de la période de randomisation.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Modification de la fréquence cardiaque, nombre de répondeurs et taux de contrôle.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Incidence des événements indésirables (graves et non graves) dans chaque bras. Modification de l'hémogramme, de la chimie sérique (tests de la fonction hépatique (LFT), tests de la fonction rénale (RFT), lipides plasmatiques, glycémie, HbA1c) et Ur.albumine
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

St. John's Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2009

Première publication (Estimation)

8 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4022L00006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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