前立腺がんの新しい治療法（デガレリクス）の用量設定試験
2023年11月8日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
12か月間治療を受けた前立腺がん患者における6つの異なる用量レジメンにおけるデガレリクスの有効性と安全性の非盲検、無作為化、多施設並行群間比較
この試験の目的は、6 つの異なる用量を比較した際のデガレリクスの安全性と有効性を評価することでした。
この試験に参加した患者は、1年間毎月デガレリクスによる治療を受けました。
治療中、患者は検査のためにクリニックを訪れる必要がありました。
試験期間中、テストステロン、ジヒドロテストステロン、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン、および前立腺特異抗原の血液サンプルが採取され、分析されました。
調査の概要
詳細な説明
デガレリクスは試験当時、FDA の規制を受けていませんでした。
試験終了後、デガレリクスは FDA によって承認され、FDA 規制の介入となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- AMC
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Heerlen、オランダ
- Atrium MC
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Freiburg、ドイツ
- Loretto Krankenhaus
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Fürth、ドイツ
- Euromed AG Klinik
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Mannheim、ドイツ
- Urologische Universitätsklinikum
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Budapest、ハンガリー
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
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Budapest、ハンガリー
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
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Györ、ハンガリー
- Pez Aladar County Hospital
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Miskolc、ハンガリー
- BAZ County Hospital
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Szeged、ハンガリー
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
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Szolnok、ハンガリー
- MÁV Hospital, Urology
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Brussels、ベルギー
- UCL Saint Luc
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー
- UZ Gasthuisberg
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Siedlce、ポーランド
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
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Slupsk、ポーランド
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
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Bucharest、ルーマニア
- Dr. Th Burghele Hospital
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Bucharest、ルーマニア
- CF2 Hospital
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Bucharest、ルーマニア
- Fundeni Hospital
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Bucharest、ルーマニア
- Sf. Ioan Hospital
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Moscow、ロシア連邦
- Institute of Urology of MoH
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Moscow、ロシア連邦
- Botkin Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦
- City Hospital #1
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Moscow、ロシア連邦
- City Hospital #29
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Moscow、ロシア連邦
- City Hospital #50
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Moscow、ロシア連邦
- City Hospital #60
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St Petersburg、ロシア連邦
- City Hospital #26
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St Petersburg、ロシア連邦
- "Andros" Urology Clinic
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St Petersburg、ロシア連邦
- City Hospital #15
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St Petersburg、ロシア連邦
- Military Medical Academy, Urology
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St Petersburg、ロシア連邦
- Pavlov Medical School Outpatient
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St Petersburg、ロシア連邦
- Pavlov medical School, Urology
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St Petersburg、ロシア連邦
- Sct Petersburg State Medical Academy
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Glenwood, Durban、南アフリカ
- 370 Clarke Road
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Hatfield, Pretoria、南アフリカ
- Pretoria Urology Hospital
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Parktown、南アフリカ
- WITS Medical School
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Pietermaritzburg、南アフリカ
- 401B Medical Centre
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Sunninghill、南アフリカ
- Sunninghill Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究関連の手順に先立つ書面によるインフォームドコンセント
- 内分泌治療が必要であることが証明されている前立腺がん。術前補助ホルモン療法は除くが、前立腺切除術または放射線療法にさらに進むPSA上昇患者も含まれる
- ECOG スコアが 2 以上であること
- 年齢特有の正常範囲内のテストステロンレベル
- PSA値が2ng/ml以上
- 平均余命は少なくとも6か月
除外基準:
- 過去または現在の前立腺がんのホルモン治療
- テストステロンレベルを変化させる薬物による最近または現在の治療
- 前立腺切除術や放射線療法などの治癒療法の候補者
- 重度の喘息、アナフィラキシー反応、血管浮腫、血管神経性浮腫またはクインケ浮腫の病歴
- デガレリクスまたはマンニトールのいずれかの成分に対する過敏症
- 過去5年以内のがん疾患（前立腺がんおよび一部の皮膚がんを除く）
- 血清ALTまたは血清ビリルビンの上昇として示される肝臓障害の兆候
- 既知の肝疾患
- 研究者が患者の治験への参加や治験結果の評価を妨げると判断したその他の臨床検査異常
- 治験参加を妨げたり、治験責任医師の判断による治験の結論に影響を与える可能性のある過剰なアルコールまたは薬物乱用を含む臨床的に重大な障害
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無力または言語の壁
- 治験前の過去 12 週間以内に治験薬を受領したことがある
- このトライアルへの以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デガレリックス 200/80
サイクル 1 は、デガレリクスの最初の 200 ミリグラム用量でした。
サイクル 2 ～ 13 は、デガレリクス各 80 ミリグラムの維持用量でした。
各周期は 28 日でした。
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デガレリクスは皮下注射として投与されました。
他の名前：
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実験的：デガレリクス 200/120
サイクル 1 は、デガレリクスの最初の 200 ミリグラム用量でした。
サイクル 2 ～ 13 は、デガレリクス各 120 ミリグラムの維持用量でした。
各周期は 28 日でした。
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デガレリクスは皮下注射として投与されました。
他の名前：
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実験的：デガレリクス 200/160
サイクル 1 は、デガレリクスの最初の 200 ミリグラム用量でした。
サイクル 2 ～ 13 は、デガレリクス各 160 ミリグラムの維持用量でした。
各周期は 28 日でした。
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デガレリクスは皮下注射として投与されました。
他の名前：
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実験的：デガレリックス 240/80
サイクル 1 は、デガレリクスの最初の 240 ミリグラム用量でした。
サイクル 2 ～ 13 は、デガレリクス各 80 ミリグラムの維持用量でした。
各周期は 28 日でした。
|
デガレリクスは皮下注射として投与されました。
他の名前：
|
|
実験的：デガレリックス 240/120
サイクル 1 は、デガレリクスの最初の 240 ミリグラム用量でした。
サイクル 2 ～ 13 は、デガレリクス各 120 ミリグラムの維持用量でした。
各周期は 28 日でした。
|
デガレリクスは皮下注射として投与されました。
他の名前：
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|
実験的：デガレリックス 240/160
サイクル 1 は、デガレリクスの最初の 240 ミリグラム用量でした。
サイクル 2 ～ 13 は、デガレリクス各 160 ミリグラムの維持用量でした。
各周期は 28 日でした。
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デガレリクスは皮下注射として投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日目から364日目までのテストステロン値が0.5ナノグラム/ミリリットル以下の患者の数
時間枠：12ヶ月
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去勢レベルとみなされるテストステロンレベルに達した患者の数。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日目から364日目までのテストステロン値が0.5ナノグラム/ミリリットル以下の患者の数（28日目のテストステロン値が0.5ナノグラム/ミリリットル以下の患者）
時間枠：28日目 - 364
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28日目から364日目までデガレリクスの維持用量を服用している間、去勢テストステロンレベル（<=0.5ナノグラム/ミリリットル）を維持した患者の数。
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28日目 - 364
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28日目のテストステロン値が0.5ナノグラム/ミリリットル以下の患者数。
時間枠：28日目
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初回投与サイクル後に血清テストステロン値が 0.5 ナノグラム/ミリリットル以下に達した患者の数。
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28日目
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3日目のテストテロンが0.5ナノグラム/ミリリットル以下の患者の数。
時間枠：3日目
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3日後に血清テストステロン値が0.5ナノグラム/ミリリットル以下に達した患者の数。
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3日目
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前立腺特異抗原が 50% 減少するまでの日数
時間枠：0日目（投与後）から364日目まで
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デガレリクスの初回投与後、前立腺特異抗原レベルがベースライン値の 50% に低下した日数の中央値。
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0日目（投与後）から364日目まで
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前立腺特異抗原が 90% 減少するまでの日数
時間枠：0日目（投与後）から364日目まで
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デガレリクスの初回投与後、前立腺特異抗原レベルがベースライン値の 90% に低下した日数の中央値。
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0日目（投与後）から364日目まで
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前立腺特異抗原進行までの日数
時間枠：0日目（投与後）から364日目まで
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少なくとも2週間離れた2回の連続来院で、前立腺特異抗原が最低値と比較して50パーセント以上かつ5ナノグラム/ミリリットル以上増加するまでの日数の中央値。
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0日目（投与後）から364日目まで
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血清テストステロンレベルの中央値
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1、3、7、14、および 364 日目
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0 日目 (ベースライン)、1、3、7、14、および 364 日目
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前立腺特異抗原レベルの中央値
時間枠：0 日目 (ベースライン)、3、7、14、および 364 日目
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0 日目 (ベースライン)、3、7、14、および 364 日目
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ジヒドロテストステロンの中央値
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1、3、7、14、および 364 日目
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0 日目 (ベースライン)、1、3、7、14、および 364 日目
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血清黄体形成ホルモンの中央値
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1、3、7、14、および 364 日目
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0 日目 (ベースライン)、1、3、7、14、および 364 日目
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卵胞刺激ホルモンの中央値
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1、3、7、14、および 364 日目
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0 日目 (ベースライン)、1、3、7、14、および 364 日目
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肝機能検査異常患者数
時間枠：364日
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異常な（正常範囲（ULN）の上限を超えると定義される）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル、およびビリルビンレベルを有する患者の数。
また、ALT が ULN の 3 倍を超える増加を示した患者の数、および ALT が ULN の 3 倍を超えて増加し、同時にビリルビンの増加が 1.5 ULN を超える患者の数も含まれます。
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364日
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バイタルサインまたは体重に著しく異常な変化がある患者の数
時間枠：364日目
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試験終了時のバイタルサインと体重の値がベースライン値と比較されます。
この表は、正常なベースライン値と著しく異常な研究終了値を持つ各グループの患者の数を表しています。
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364日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Support、Ferring Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月7日
最初の投稿 (推定)
2009年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。