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Sperimentazione di determinazione della dose con un nuovo trattamento (Degarelix) per il cancro alla prostata

8 novembre 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Confronto in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli dell'efficacia e della sicurezza di Degarelix in sei diversi regimi di dosaggio in pazienti con cancro alla prostata trattati per 12 mesi

Lo scopo dello studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di degarelix confrontando sei dosi diverse. I pazienti partecipanti allo studio sono stati trattati con degarelix ogni mese per un anno. Durante il trattamento i pazienti dovevano recarsi in clinica per accertamenti. Durante lo studio sono stati prelevati e analizzati campioni di sangue per testosterone, diidrotestosterone, ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante e antigene prostatico specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Degarelix non era regolamentato dalla FDA al momento dello studio. Dopo il completamento dello studio, degarelix è stato approvato dalla FDA ed è quindi un intervento regolamentato dalla FDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UCL Saint Luc
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio
        • UZ Gasthuisberg
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Institute of Urology of MoH
      • Moscow, Federazione Russa
        • Botkin Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Hospital #1
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Hospital #29
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Hospital #50
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Hospital #60
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • City Hospital #26
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • "Andros" Urology Clinic
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • City Hospital #15
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • Military Medical Academy, Urology
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • Pavlov Medical School Outpatient
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • Pavlov medical School, Urology
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • Sct Petersburg State Medical Academy
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Freiburg, Germania
        • Loretto Krankenhaus
      • Fürth, Germania
        • Euromed AG Klinik
      • Mannheim, Germania
        • Urologische Universitätsklinikum
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC
      • Heerlen, Olanda
        • Atrium MC
  • Polonia
      • Siedlce, Polonia
        • Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
      • Slupsk, Polonia
        • Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Dr. Th Burghele Hospital
      • Bucharest, Romania
        • CF2 Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Sf. Ioan Hospital
  • Sud Africa
      • Glenwood, Durban, Sud Africa
        • 370 Clarke Road
      • Hatfield, Pretoria, Sud Africa
        • Pretoria Urology Hospital
      • Parktown, Sud Africa
        • WITS Medical School
      • Pietermaritzburg, Sud Africa
        • 401B Medical Centre
      • Sunninghill, Sud Africa
        • Sunninghill Clinic
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
      • Budapest, Ungheria
        • Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
      • Györ, Ungheria
        • Pez Aladar County Hospital
      • Miskolc, Ungheria
        • BAZ County Hospital
      • Szeged, Ungheria
        • Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
      • Szolnok, Ungheria
        • MÁV Hospital, Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Cancro alla prostata accertato che necessita di trattamento endocrino, ad eccezione della terapia ormonale neoadiuvante, ma includendo pazienti con PSA in aumento a seguito di prostatectomia o radioterapia
  • Il punteggio ECOG deve essere uguale o superiore a 2
  • Livello di testosterone entro il range normale specifico per l’età
  • Valore PSA uguale o superiore a 2 ng/ml
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ormonale precedente o attuale del cancro alla prostata
  • Trattamento recente o in corso con qualsiasi farmaco che modifichi il livello di testosterone
  • Candidato per un trattamento curativo come la prostatectomia o la radioterapia
  • Storia di asma grave, reazioni anafilattiche, angioedema, edema angioneurotico o edema di Quincke
  • Ipersensibilità verso qualsiasi componente di degarelix o mannitolo
  • Malattia tumorale negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro alla prostata e di alcuni tumori della pelle
  • Segni di insufficienza epatica mostrati come livelli elevati di ALT sierica o bilirubina sierica
  • Malattia epatica nota
  • Altre anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione dei pazienti allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio
  • Disturbo clinicamente significativo compreso l'eccessivo abuso di alcol o droghe che può interferire con la partecipazione allo studio o influenzare la conclusione dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Incapacità mentale o barriera linguistica che impedisce un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Aver ricevuto un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane precedenti lo studio
  • Precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degarelix 200/80
Il ciclo 1 prevedeva una dose iniziale di 200 milligrammi di Degarelix. I cicli 2-13 erano dosi di mantenimento di 80 milligrammi ciascuno di Degarelix. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Droga: degarelix
Degarelix è stato somministrato tramite iniezioni sottocutanee.
Altri nomi:
  • FE200486
Sperimentale: Degarelix 200/120
Il ciclo 1 prevedeva una dose iniziale di 200 milligrammi di Degarelix. I cicli 2-13 erano dosi di mantenimento di 120 mg ciascuno di Degarelix. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Droga: degarelix
Degarelix è stato somministrato tramite iniezioni sottocutanee.
Altri nomi:
  • FE200486
Sperimentale: Degarelix 200/160
Il ciclo 1 prevedeva una dose iniziale di 200 milligrammi di Degarelix. I cicli 2-13 erano dosi di mantenimento di 160 milligrammi ciascuno di Degarelix. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Droga: degarelix
Degarelix è stato somministrato tramite iniezioni sottocutanee.
Altri nomi:
  • FE200486
Sperimentale: Degarelix 240/80
Il ciclo 1 prevedeva una dose iniziale di 240 milligrammi di Degarelix. I cicli 2-13 erano dosi di mantenimento di 80 milligrammi ciascuno di Degarelix. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Droga: degarelix
Degarelix è stato somministrato tramite iniezioni sottocutanee.
Altri nomi:
  • FE200486
Sperimentale: Degarelix 240/120
Il ciclo 1 prevedeva una dose iniziale di 240 milligrammi di Degarelix. I cicli 2-13 erano dosi di mantenimento di 120 mg ciascuno di Degarelix. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Droga: degarelix
Degarelix è stato somministrato tramite iniezioni sottocutanee.
Altri nomi:
  • FE200486
Sperimentale: Degarelix 240/160
Il ciclo 1 prevedeva una dose iniziale di 240 milligrammi di Degarelix. I cicli 2-13 erano dosi di mantenimento di 160 milligrammi ciascuno di Degarelix. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Droga: degarelix
Degarelix è stato somministrato tramite iniezioni sottocutanee.
Altri nomi:
  • FE200486

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con testosterone <=0,5 nanogrammi/millilitro dal giorno 28 al giorno 364
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che hanno raggiunto un livello di testosterone considerato un livello di castrazione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con livello di testosterone <=0,5 nanogrammi/millilitro dal giorno 28 al giorno 364 per pazienti con testosterone <=0,5 nanogrammi/millilitro al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28 - 364
Numero di pazienti che hanno mantenuto un livello di castrazione di testosterone (<=0,5 nanogrammi/millilitro) durante il trattamento con una dose di mantenimento di Degarelix dal giorno 28 al giorno 364.
Giorno 28 - 364
Numero di pazienti con testosterone <=0,5 nanogrammi/millilitro al giorno 28.
Lasso di tempo: Giorno 28
Il numero di pazienti che hanno raggiunto un livello <=0,5 nanogrammi/millilitro di testosterone sierico dopo il ciclo di dose iniziale.
Giorno 28
Numero di pazienti con testosterone <=0,5 nanogrammi/millilitro al giorno 3.
Lasso di tempo: Giorno 3
Il numero di pazienti che hanno raggiunto un livello <=0,5 nanogrammi/millilitro di testosterone sierico dopo 3 giorni.
Giorno 3
Giorni per una riduzione del 50% dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (post dose) al giorno 364
Numero mediano di giorni dopo la prima dose di Degarelix in cui i livelli di antigene prostatico specifico sono scesi al 50% del valore basale.
Dal giorno 0 (post dose) al giorno 364
Giorni per una riduzione del 90% dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (post dose) al giorno 364
Numero mediano di giorni dopo la prima dose di Degarelix in cui i livelli di antigene prostatico specifico sono scesi al 90% del valore basale.
Dal giorno 0 (post dose) al giorno 364
Giorni alla progressione dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (post dose) al giorno 364
Giorni mediani all'aumento dell'antigene prostatico specifico >= 50% e >= 5 nanogrammi/millilitro rispetto al nadir in due visite consecutive ad almeno due settimane di distanza.
Dal giorno 0 (post dose) al giorno 364
Livelli medi di testosterone nel siero
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorni 1,3,7,14 e 364
Giorno 0 (baseline), giorni 1,3,7,14 e 364
Livelli medi dell'antigene specifico della prostata
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorni 3, 7, 14 e 364
Giorno 0 (baseline), giorni 3, 7, 14 e 364
Valori medi del di-idrotestosterone
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorni 1, 3, 7, 14 e 364
Giorno 0 (baseline), giorni 1, 3, 7, 14 e 364
Valori mediani dell'ormone luteinizzante sierico
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorni 1, 3, 7, 14 e 364
Giorno 0 (baseline), giorni 1, 3, 7, 14 e 364
Valori mediani per l'ormone della stimolazione follicolare
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorni 1, 3, 7, 14 e 364
Giorno 0 (baseline), giorni 1, 3, 7, 14 e 364
Il numero di pazienti con test di funzionalità epatica anormali
Lasso di tempo: 364 giorni
Il numero di pazienti con livelli anormali (definiti come superiori al limite superiore dell'intervallo normale (ULN)) di alanina aminotransferasi (ALT), di aspartato aminotransferasi e di bilirubina. Include anche il numero di pazienti che hanno avuto aumenti dell'ALT > 3 volte ULN e i pazienti con aumenti dell'ALT > 3 volte ULN con aumenti concomitanti della bilirubina > 1,5 ULN.
364 giorni
Il numero di pazienti con cambiamenti marcatamente anormali nei segni vitali o nel peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 364
I valori dei segni vitali e del peso corporeo alla fine dello studio vengono confrontati con i valori basali. La tabella rappresenta il numero di pazienti in ciascun gruppo con valori basali normali e valori di fine studio marcatamente anomali.
Giorno 364

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE200486 CS12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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