Dosisbepalingsproef met een nieuwe behandeling (Degarelix) voor prostaatkanker
8 november 2023 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een open-label, gerandomiseerde, multicenter, parallelle groepsvergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Degarelix bij zes verschillende doseringsregimes bij patiënten met prostaatkanker die gedurende 12 maanden werden behandeld
Het doel van de proef was om de veiligheid en werkzaamheid van degarelix te evalueren bij het vergelijken van zes verschillende doses.
De patiënten die aan de proef deelnamen, werden een jaar lang elke maand met degarelix behandeld.
Tijdens de behandeling moesten de patiënten de kliniek bezoeken voor onderzoek.
Bloedmonsters voor testosteron, dihydrotestosteron, luteïniserend hormoon, follikelstimulerend hormoon en prostaatspecifiek antigeen werden gedurende de hele proef genomen en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Degarelix was ten tijde van de proef niet door de FDA gereguleerd.
Na voltooiing van de proef is degarelix goedgekeurd door de FDA en is het dus een door de FDA gereguleerde interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- UCL Saint Luc
-
Gent, België
- UZ Gent
-
Leuven, België
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Freiburg, Duitsland
- Loretto Krankenhaus
-
Fürth, Duitsland
- Euromed AG Klinik
-
Mannheim, Duitsland
- Urologische Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
-
Budapest, Hongarije
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
-
Györ, Hongarije
- Pez Aladar County Hospital
-
Miskolc, Hongarije
- BAZ County Hospital
-
Szeged, Hongarije
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
-
Szolnok, Hongarije
- MÁV Hospital, Urology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- AMC
-
Heerlen, Nederland
- Atrium MC
-
-
-
-
-
Siedlce, Polen
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
-
Slupsk, Polen
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Dr. Th Burghele Hospital
-
Bucharest, Roemenië
- CF2 Hospital
-
Bucharest, Roemenië
- Fundeni Hospital
-
Bucharest, Roemenië
- Sf. Ioan Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Institute of Urology of MoH
-
Moscow, Russische Federatie
- Botkin Clinical Hospital
-
Moscow, Russische Federatie
- City Hospital #1
-
Moscow, Russische Federatie
- City Hospital #29
-
Moscow, Russische Federatie
- City Hospital #50
-
Moscow, Russische Federatie
- City Hospital #60
-
St Petersburg, Russische Federatie
- City Hospital #26
-
St Petersburg, Russische Federatie
- "Andros" Urology Clinic
-
St Petersburg, Russische Federatie
- City Hospital #15
-
St Petersburg, Russische Federatie
- Military Medical Academy, Urology
-
St Petersburg, Russische Federatie
- Pavlov Medical School Outpatient
-
St Petersburg, Russische Federatie
- Pavlov medical School, Urology
-
St Petersburg, Russische Federatie
- Sct Petersburg State Medical Academy
-
-
-
-
-
Glenwood, Durban, Zuid-Afrika
- 370 Clarke Road
-
Hatfield, Pretoria, Zuid-Afrika
- Pretoria Urology Hospital
-
Parktown, Zuid-Afrika
- WITS Medical School
-
Pietermaritzburg, Zuid-Afrika
- 401B Medical Centre
-
Sunninghill, Zuid-Afrika
- Sunninghill Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures
- Bewezen prostaatkanker waarvoor endocriene behandeling nodig is, met uitzondering van neoadjuvante hormonale therapie, maar inclusief patiënten met een stijgende PSA als gevolg van prostatectomie of radiotherapie
- De ECOG-score moet gelijk zijn aan of hoger dan 2
- Testosteronniveau binnen het leeftijdsspecifieke normale bereik
- PSA-waarde gelijk aan of hoger dan 2 ng/ml
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige hormonale behandeling van prostaatkanker
- Recente of huidige behandeling met geneesmiddelen die het testosteronniveau wijzigen
- Kandidaat voor curatieve behandeling zoals prostatectomie of radiotherapie
- Voorgeschiedenis van ernstig astma, anafylactische reacties, angio-oedeem, angioneurotisch oedeem of Quincke-oedeem
- Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van degarelix of mannitol
- Kankerziekte in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van prostaatkanker en sommige huidkankers
- Tekenen van leverinsufficiëntie, zichtbaar als verhoogd serum-ALT of serumbilirubine
- Bekende leverziekte
- Andere laboratoriumafwijkingen die door de onderzoeker worden beoordeeld, zouden de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten belemmeren
- Klinisch significante stoornis, waaronder overmatig alcohol- of drugsmisbruik, die de deelname aan het onderzoek kan verstoren of de conclusie van het onderzoek kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrière die voldoende begrip of samenwerking in de weg staat
- Na ontvangst van een onderzoeksproduct in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan de proef
- Eerdere deelname aan deze proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Degarelix 200/80
Cyclus 1 was een initiële dosis van 200 milligram Degarelix.
Cycli 2-13 waren onderhoudsdoses van elk 80 milligram Degarelix.
Elke cyclus duurde 28 dagen.
|
Degarelix werd toegediend als subcutane injecties.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 200/120
Cyclus 1 was een initiële dosis van 200 milligram Degarelix.
Cycli 2-13 waren onderhoudsdoses van elk 120 milligram Degarelix.
Elke cyclus duurde 28 dagen.
|
Degarelix werd toegediend als subcutane injecties.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 200/160
Cyclus 1 was een initiële dosis van 200 milligram Degarelix.
Cycli 2-13 waren onderhoudsdoses van elk 160 milligram Degarelix.
Elke cyclus duurde 28 dagen.
|
Degarelix werd toegediend als subcutane injecties.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 240/80
Cyclus 1 was een initiële dosis Degarelix van 240 milligram.
Cycli 2-13 waren onderhoudsdoses van elk 80 milligram Degarelix.
Elke cyclus duurde 28 dagen.
|
Degarelix werd toegediend als subcutane injecties.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 240/120
Cyclus 1 was een initiële dosis Degarelix van 240 milligram.
Cycli 2-13 waren onderhoudsdoses van elk 120 milligram Degarelix.
Elke cyclus duurde 28 dagen.
|
Degarelix werd toegediend als subcutane injecties.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 240/160
Cyclus 1 was een initiële dosis Degarelix van 240 milligram.
Cycli 2-13 waren onderhoudsdoses van elk 160 milligram Degarelix.
Elke cyclus duurde 28 dagen.
|
Degarelix werd toegediend als subcutane injecties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met testosteron <=0,5 nanogram/milliliter van dag 28 tot dag 364
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten dat een testosteronniveau bereikte dat als castratieniveau werd beschouwd.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met testosteronniveau <=0,5 nanogram/milliliter van dag 28 tot dag 364 voor patiënten met testosteron <=0,5 nanogram/milliliter op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28 - 364
|
Aantal patiënten dat een castratieniveau van testosteron behield (<=0,5 nanogram/milliliter) terwijl ze een onderhoudsdosis Degarelix gebruikten van dag 28 - 364.
|
Dag 28 - 364
|
|
Aantal patiënten met testosteron <=0,5 nanogram/milliliter op dag 28.
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het aantal patiënten dat na de initiële dosiscyclus een niveau van <=0,5 nanogram/milliliter voor serumtestosteron bereikte.
|
Dag 28
|
|
Aantal patiënten met testosteron <=0,5 nanogram/milliliter op dag 3.
Tijdsspanne: Dag 3
|
Het aantal patiënten dat na drie dagen de serumtestosteronspiegel <=0,5 nanogram/milliliter bereikte.
|
Dag 3
|
|
Dagen tot 50 procent vermindering van prostaatspecifiek antigeen
Tijdsspanne: Dag 0 (na dosis) tot dag 364
|
Het mediane aantal dagen na de eerste dosis Degarelix waarop de prostaatspecifieke antigeenspiegels daalden tot 50 procent van de uitgangswaarde.
|
Dag 0 (na dosis) tot dag 364
|
|
Dagen tot 90 procent vermindering van prostaatspecifiek antigeen
Tijdsspanne: Dag 0 (na dosis) tot dag 364
|
Het mediane aantal dagen na de eerste dosis Degarelix waarop de prostaatspecifieke antigeenspiegels daalden tot 90 procent van de uitgangswaarde.
|
Dag 0 (na dosis) tot dag 364
|
|
Dagen tot prostaatspecifieke antigeenprogressie
Tijdsspanne: Dag 0 (na dosis) tot dag 364
|
Mediane dagen tot toename van prostaatspecifiek antigeen van >= 50 procent en >= 5 nanogram/milliliter vergeleken met het dieptepunt bij twee opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste twee weken.
|
Dag 0 (na dosis) tot dag 364
|
|
Mediane serumtestosteronniveaus
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dagen 1,3,7,14 en 364
|
Dag 0 (basislijn), dagen 1,3,7,14 en 364
|
|
|
Mediane prostaatspecifieke antigeenniveaus
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dagen 3, 7, 14 en 364
|
Dag 0 (basislijn), dagen 3, 7, 14 en 364
|
|
|
Mediane waarden van di-hydrotestosteron
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dagen 1, 3, 7, 14 en 364
|
Dag 0 (basislijn), dagen 1, 3, 7, 14 en 364
|
|
|
Mediane waarden voor serumluteïniserend hormoon
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dagen 1, 3, 7, 14 en 364
|
Dag 0 (basislijn), dagen 1, 3, 7, 14 en 364
|
|
|
Mediane waarden voor follikelstimulatiehormoon
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dagen 1, 3, 7, 14 en 364
|
Dag 0 (basislijn), dagen 1, 3, 7, 14 en 364
|
|
|
Het aantal patiënten met abnormale leverfunctietests
Tijdsspanne: 364 dagen
|
Het aantal patiënten met abnormale (gedefinieerd als boven de bovengrens van het normale bereik (ULN)) alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase- en bilirubinewaarden.
Omvat ook het aantal patiënten bij wie ALAT-stijgingen >3x ULN waren, en bij patiënten met ALAT-stijgingen >3x ULN met gelijktijdige stijgingen van bilirubine >1,5 ULN.
|
364 dagen
|
|
Het aantal patiënten met duidelijk abnormale veranderingen in vitale functies of lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 364
|
De waarden van het vitale teken en het lichaamsgewicht aan het einde van de proef worden vergeleken met de uitgangswaarden.
De tabel geeft het aantal patiënten in elke groep weer met normale uitgangswaarden en opvallend abnormale waarden aan het einde van de studie.
|
Dag 364
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
8 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FE200486 CS12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .