Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na zjištění dávky s novou léčbou (Degarelix) pro rakovinu prostaty

8. listopadu 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Otevřené, randomizované, multicentrické, paralelní skupinové srovnání účinnosti a bezpečnosti degarelixu v šesti různých režimech dávkování u pacientů s rakovinou prostaty léčených po dobu 12 měsíců

Účelem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost degarelixu při porovnání šesti různých dávek. Pacienti účastnící se studie byli léčeni degarelixem každý měsíc po dobu jednoho roku. Během léčby museli pacienti navštívit kliniku kvůli vyšetření. V průběhu studie byly odebírány a analyzovány krevní vzorky na testosteron, dihydrotestosteron, luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon a prostatický specifický antigen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Degarelix nebyl v době zkoušky regulován FDA. Po dokončení pokusu byl degarelix schválen FDA a jedná se tedy o zásah regulovaný FDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • UCL Saint Luc
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie
        • Uz Gasthuisberg
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC
      • Heerlen, Holandsko
        • Atrium MC
  • Jižní Afrika
      • Glenwood, Durban, Jižní Afrika
        • 370 Clarke Road
      • Hatfield, Pretoria, Jižní Afrika
        • Pretoria Urology Hospital
      • Parktown, Jižní Afrika
        • WITS Medical School
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika
        • 401B Medical Centre
      • Sunninghill, Jižní Afrika
        • Sunninghill Clinic
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
      • Budapest, Maďarsko
        • Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
      • Györ, Maďarsko
        • Pez Aladar County Hospital
      • Miskolc, Maďarsko
        • BAZ County Hospital
      • Szeged, Maďarsko
        • Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
      • Szolnok, Maďarsko
        • MÁV Hospital, Urology
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Freiburg, Německo
        • Loretto Krankenhaus
      • Fürth, Německo
        • Euromed AG Klinik
      • Mannheim, Německo
        • Urologische Universitätsklinikum
  • Polsko
      • Siedlce, Polsko
        • Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
      • Slupsk, Polsko
        • Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Dr. Th Burghele Hospital
      • Bucharest, Rumunsko
        • CF2 Hospital
      • Bucharest, Rumunsko
        • Fundeni Hospital
      • Bucharest, Rumunsko
        • Sf. Ioan Hospital
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Institute of Urology of MoH
      • Moscow, Ruská Federace
        • Botkin Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Hospital #1
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Hospital #29
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Hospital #50
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Hospital #60
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • City Hospital #26
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • "Andros" Urology Clinic
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • City Hospital #15
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • Military Medical Academy, Urology
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • Pavlov Medical School Outpatient
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • Pavlov medical School, Urology
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • Sct Petersburg State Medical Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Prokázaný karcinom prostaty vyžadující endokrinní léčbu, s výjimkou neoadjuvantní hormonální terapie, ale včetně pacientů s rostoucím PSA po prostatektomii nebo radioterapii
  • ECOG skóre rovné nebo vyšší než 2
  • Hladina testosteronu v normálním rozmezí specifickém pro daný věk
  • Hodnota PSA rovna nebo vyšší než 2 ng/ml
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná hormonální léčba rakoviny prostaty
  • Nedávná nebo současná léčba jakýmikoli léky upravujícími hladinu testosteronu
  • Kandidát na kurativní léčbu, jako je prostatektomie nebo radioterapie
  • Těžké astma, anafylaktické reakce, angioedém, angioneurotický edém nebo Quinckeho edém v anamnéze
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku degarelixu nebo mannitolu
  • Rakovinné onemocnění za posledních 5 let s výjimkou rakoviny prostaty a některých rakovin kůže
  • Známky poškození jater projevující se jako zvýšená sérová ALT nebo sérový bilirubin
  • Známé onemocnění jater
  • Jiné laboratorní abnormality, které posoudil zkoušející, by narušovaly účast pacientů ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Klinicky významná porucha včetně nadměrného zneužívání alkoholu nebo drog, která může narušovat účast ve studii nebo ovlivnit závěr studie podle posouzení zkoušejícího
  • Duševní nezpůsobilost nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
  • Po obdržení hodnoceného produktu během posledních 12 týdnů před zkouškou
  • Předchozí účast v tomto testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Degarelix 200/80
Cyklus 1 byla počáteční 200 miligramová dávka Degarelixu. Cykly 2-13 byly udržovací dávky 80 miligramů Degarelixu. Každý cyklus trval 28 dní.
Lék: degarelix
Degarelix byl podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • FE200486
Experimentální: Degarelix 200/120
Cyklus 1 byla počáteční 200 miligramová dávka Degarelixu. Cykly 2-13 byly udržovací dávky po 120 miligramech Degarelixu. Každý cyklus trval 28 dní.
Lék: degarelix
Degarelix byl podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • FE200486
Experimentální: Degarelix 200/160
Cyklus 1 byla počáteční 200 miligramová dávka Degarelixu. Cykly 2-13 byly udržovací dávky po 160 miligramech Degarelixu. Každý cyklus trval 28 dní.
Lék: degarelix
Degarelix byl podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • FE200486
Experimentální: Degarelix 240/80
Cyklus 1 byla počáteční dávka 240 miligramů Degarelixu. Cykly 2-13 byly udržovací dávky 80 miligramů Degarelixu. Každý cyklus trval 28 dní.
Lék: degarelix
Degarelix byl podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • FE200486
Experimentální: Degarelix 240/120
Cyklus 1 byla počáteční dávka 240 miligramů Degarelixu. Cykly 2-13 byly udržovací dávky po 120 miligramech Degarelixu. Každý cyklus trval 28 dní.
Lék: degarelix
Degarelix byl podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • FE200486
Experimentální: Degarelix 240/160
Cyklus 1 byla počáteční dávka 240 miligramů Degarelixu. Cykly 2-13 byly udržovací dávky po 160 miligramech Degarelixu. Každý cyklus trval 28 dní.
Lék: degarelix
Degarelix byl podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • FE200486

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s testosteronem <= 0,5 nanogramů/mililitr od 28. dne do 364. dne
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli hladiny testosteronu považované za kastraci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hladinou testosteronu <=0,5 nanogramu/mililitr od 28. dne do 364. dne pro pacienty s testosteronem <=0,5 nanogramu/mililitr v den 28
Časové okno: Den 28 - 364
Počet pacientů, kteří si udrželi kastrační hladinu testosteronu (<=0,5 nanogramu/mililitr) při udržovací dávce Degarelixu od 28. do 364. dne.
Den 28 - 364
Počet pacientů s testosteronem <=0,5 nanogramu/mililitr v den 28.
Časové okno: Den 28
Počet pacientů, kteří dosáhli <=0,5 nanogramu/mililitr hladiny sérového testosteronu po úvodním dávkovacím cyklu.
Den 28
Počet pacientů s testosteronem <=0,5 nanogramu/mililitr v den 3.
Časové okno: Den 3
Počet pacientů, kteří dosáhli <=0,5 nanogramu/mililitr hladiny sérového testosteronu po 3 dnech.
Den 3
Dny do 50procentního snížení prostatického specifického antigenu
Časové okno: Den 0 (po dávce) až den 364
Střední počet dní po první dávce Degarelixu, kdy hladiny prostatického specifického antigenu klesly na 50 procent výchozí hodnoty.
Den 0 (po dávce) až den 364
Dny do 90procentního snížení prostatického specifického antigenu
Časové okno: Den 0 (po dávce) až den 364
Střední počet dní po první dávce Degarelixu, kdy hladiny prostatického specifického antigenu klesly na 90 procent výchozí hodnoty.
Den 0 (po dávce) až den 364
Dny do progrese antigenu specifického pro prostatu
Časové okno: Den 0 (po dávce) až den 364
Medián dnů do zvýšení prostatického specifického antigenu o >= 50 procent a >= 5 nanogramů/mililitr ve srovnání s nejnižší hodnotou při dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem alespoň dvou týdnů.
Den 0 (po dávce) až den 364
Střední hladina testosteronu v séru
Časové okno: Den 0 (základní stav), dny 1, 3, 7, 14 a 364
Den 0 (základní stav), dny 1, 3, 7, 14 a 364
Střední hladiny antigenu specifického pro prostatu
Časové okno: Den 0 (základní stav), dny 3, 7, 14 a 364
Den 0 (základní stav), dny 3, 7, 14 a 364
Střední hodnoty di-hydrotestosteronu
Časové okno: Den 0 (základní stav), dny 1, 3, 7, 14 a 364
Den 0 (základní stav), dny 1, 3, 7, 14 a 364
Střední hodnoty pro sérový luteinizační hormon
Časové okno: Den 0 (základní stav), dny 1, 3, 7, 14 a 364
Den 0 (základní stav), dny 1, 3, 7, 14 a 364
Střední hodnoty folikulostimulačního hormonu
Časové okno: Den 0 (základní stav), dny 1, 3, 7, 14 a 364
Den 0 (základní stav), dny 1, 3, 7, 14 a 364
Počet pacientů s abnormálními jaterními funkčními testy
Časové okno: 364 dní
Počet pacientů, kteří měli abnormální (definované jako nad horní hranicí normálního rozmezí (ULN)) alaninaminotransferázu (ALT), hladiny aspartátaminotransferázy a hladiny bilirubinu. Zahrnuje také počet pacientů, u kterých došlo ke zvýšení ALT >3x ULN, a pacientů se zvýšením ALT >3x ULN se současným zvýšením bilirubinu >1,5 ULN.
364 dní
Počet pacientů s výrazně abnormálními změnami vitálních funkcí nebo tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 364
Hodnoty vitálních funkcí a tělesné hmotnosti na konci studie se porovnají s výchozími hodnotami. Tabulka představuje počet pacientů v každé skupině s normálními výchozími hodnotami a výrazně abnormálními hodnotami na konci studie.
Den 364

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE200486 CS12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit