Ensaio de determinação de dose com um novo tratamento (Degarelix) para câncer de próstata
8 de novembro de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Uma comparação aberta, randomizada, multicêntrica e de grupos paralelos da eficácia e segurança de Degarelix em seis regimes de dosagem diferentes em pacientes com câncer de próstata tratados por 12 meses
O objetivo do estudo foi avaliar a segurança e eficácia do degarrelix ao comparar seis doses diferentes.
Os pacientes participantes do estudo foram tratados com degarrelix todos os meses durante um ano.
Durante o tratamento, os pacientes tiveram que visitar a clínica para investigações.
Amostras de sangue para testosterona, diidrotestosterona, hormônio luteinizante, hormônio folículo estimulante e antígeno específico da próstata foram coletadas e analisadas durante o estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Degarelix não era regulamentado pela FDA no momento do ensaio.
Após a conclusão do ensaio, o degarelix foi aprovado pela FDA e é, portanto, uma intervenção regulamentada pela FDA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Freiburg, Alemanha
- Loretto Krankenhaus
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Fürth, Alemanha
- Euromed AG Klinik
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Mannheim, Alemanha
- Urologische Universitätsklinikum
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Brussels, Bélgica
- UCL Saint Luc
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica
- UZ Gasthuisberg
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Moscow, Federação Russa
- Institute of Urology of MoH
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Moscow, Federação Russa
- Botkin Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa
- City Hospital #1
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Moscow, Federação Russa
- City Hospital #29
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Moscow, Federação Russa
- City Hospital #50
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Moscow, Federação Russa
- City Hospital #60
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St Petersburg, Federação Russa
- City Hospital #26
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St Petersburg, Federação Russa
- "Andros" Urology Clinic
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St Petersburg, Federação Russa
- City Hospital #15
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St Petersburg, Federação Russa
- Military Medical Academy, Urology
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St Petersburg, Federação Russa
- Pavlov Medical School Outpatient
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St Petersburg, Federação Russa
- Pavlov medical School, Urology
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St Petersburg, Federação Russa
- Sct Petersburg State Medical Academy
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Amsterdam, Holanda
- AMC
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Heerlen, Holanda
- Atrium MC
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Budapest, Hungria
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
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Budapest, Hungria
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
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Györ, Hungria
- Pez Aladar County Hospital
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Miskolc, Hungria
- BAZ County Hospital
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Szeged, Hungria
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
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Szolnok, Hungria
- MÁV Hospital, Urology
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Siedlce, Polônia
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
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Slupsk, Polônia
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
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Bucharest, Romênia
- Dr. Th Burghele Hospital
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Bucharest, Romênia
- CF2 Hospital
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Bucharest, Romênia
- Fundeni Hospital
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Bucharest, Romênia
- Sf. Ioan Hospital
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Glenwood, Durban, África do Sul
- 370 Clarke Road
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Hatfield, Pretoria, África do Sul
- Pretoria Urology Hospital
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Parktown, África do Sul
- WITS Medical School
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Pietermaritzburg, África do Sul
- 401B Medical Centre
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Sunninghill, África do Sul
- Sunninghill Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Câncer de próstata comprovado com necessidade de tratamento endócrino, exceto terapia hormonal neoadjuvante, mas incluindo pacientes com aumento de PSA após prostatectomia ou radioterapia
- Pontuação ECOG igual ou superior a 2
- Nível de testosterona dentro da faixa normal específica para a idade
- Valor de PSA igual ou superior a 2 ng/ml
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Tratamento hormonal anterior ou atual do câncer de próstata
- Tratamento recente ou atual com qualquer medicamento que modifique o nível de testosterona
- Candidato a tratamento curativo, como prostatectomia ou radioterapia
- História de asma grave, reações anafiláticas, angioedema, edema angioneurótico ou Edema de Quincke
- Hipersensibilidade a qualquer componente de degarelix ou manitol
- Doença oncológica nos últimos 5 anos, exceto cancro da próstata e alguns cancros da pele
- Sinais de insuficiência hepática mostrados como ALT sérica elevada ou bilirrubina sérica
- Doença hepática conhecida
- Outras anormalidades laboratoriais que julgadas pelo investigador poderiam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
- Transtorno clinicamente significativo, incluindo abuso excessivo de álcool ou drogas que pode interferir na participação no estudo ou influenciar a conclusão do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Incapacidade mental ou barreira linguística que impede a compreensão ou cooperação adequada
- Ter recebido um produto sob investigação nas últimas 12 semanas anteriores ao ensaio
- Participação anterior neste ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Degarelix 200/80
O ciclo 1 foi uma dose inicial de 200 miligramas de Degarelix.
Os ciclos 2-13 foram doses de manutenção de 80 miligramas cada de Degarelix.
Cada ciclo durou 28 dias.
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Degarelix foi administrado como injeções subcutâneas.
Outros nomes:
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Experimental: Degarelix 200/120
O ciclo 1 foi uma dose inicial de 200 miligramas de Degarelix.
Os ciclos 2-13 foram doses de manutenção de 120 miligramas cada de Degarelix.
Cada ciclo durou 28 dias.
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Degarelix foi administrado como injeções subcutâneas.
Outros nomes:
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Experimental: Degarelix 200/160
O ciclo 1 foi uma dose inicial de 200 miligramas de Degarelix.
Os ciclos 2-13 foram doses de manutenção de 160 miligramas cada de Degarelix.
Cada ciclo durou 28 dias.
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Degarelix foi administrado como injeções subcutâneas.
Outros nomes:
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Experimental: Degarrelix 240/80
O ciclo 1 foi uma dose inicial de 240 miligramas de Degarelix.
Os ciclos 2-13 foram doses de manutenção de 80 miligramas cada de Degarelix.
Cada ciclo durou 28 dias.
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Degarelix foi administrado como injeções subcutâneas.
Outros nomes:
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Experimental: Degarelix 240/120
O ciclo 1 foi uma dose inicial de 240 miligramas de Degarelix.
Os ciclos 2-13 foram doses de manutenção de 120 miligramas cada de Degarelix.
Cada ciclo durou 28 dias.
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Degarelix foi administrado como injeções subcutâneas.
Outros nomes:
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Experimental: Degarelix 240/160
O ciclo 1 foi uma dose inicial de 240 miligramas de Degarelix.
Os ciclos 2-13 foram doses de manutenção de 160 miligramas cada de Degarelix.
Cada ciclo durou 28 dias.
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Degarelix foi administrado como injeções subcutâneas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com testosterona <=0,5 nanogramas/mililitro do dia 28 ao dia 364
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes que atingiram um nível de testosterona considerado um nível de castração.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com nível de testosterona <=0,5 nanograma/mililitro do dia 28 ao dia 364 para pacientes com testosterona <=0,5 nanograma/mililitro no dia 28
Prazo: Dia 28 - 364
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Número de pacientes que mantiveram um nível de castração de testosterona (<=0,5 Nanograma/Mililitro) durante uma dose de manutenção de Degarelix do Dia 28 ao 364.
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Dia 28 - 364
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Número de pacientes com testosterona <=0,5 nanograma/mililitro no dia 28.
Prazo: Dia 28
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O número de pacientes que atingiram o nível <= 0,5 nanogramas/mililitro de testosterona sérica após o ciclo de dose inicial.
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Dia 28
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Número de pacientes com testosterona <=0,5 nanograma/mililitro no dia 3.
Prazo: Dia 3
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O número de pacientes que atingiram o nível <= 0,5 nanogramas/mililitro de testosterona sérica após 3 dias.
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Dia 3
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Dias para redução de 50 por cento no antígeno específico da próstata
Prazo: Dia 0 (pós-dose) ao Dia 364
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Número médio de dias após a primeira dose de Degarelix, quando os níveis de antígeno específico da próstata caíram para 50% do valor basal.
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Dia 0 (pós-dose) ao Dia 364
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Dias para redução de 90 por cento no antígeno específico da próstata
Prazo: Dia 0 (pós-dose) ao Dia 364
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Número médio de dias após a primeira dose de Degarelix, quando os níveis de antígeno específico da próstata caíram para 90% do valor basal.
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Dia 0 (pós-dose) ao Dia 364
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Dias para a progressão do antígeno específico da próstata
Prazo: Dia 0 (pós-dose) ao Dia 364
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Mediana de dias para aumento do antígeno específico da próstata de >= 50 por cento e >= 5 nanogramas/mililitro em comparação com o nadir em duas visitas consecutivas com pelo menos duas semanas de intervalo.
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Dia 0 (pós-dose) ao Dia 364
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Níveis médios de testosterona sérica
Prazo: Dia 0 (Linha de Base), Dias 1,3,7,14 e 364
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Dia 0 (Linha de Base), Dias 1,3,7,14 e 364
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Níveis médios de antígeno específico da próstata
Prazo: Dia 0 (Linha de Base), Dias 3, 7, 14 e 364
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Dia 0 (Linha de Base), Dias 3, 7, 14 e 364
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Valores Medianos de Di-Hidrotestosterona
Prazo: Dia 0 (Linha de Base), Dias 1, 3, 7, 14 e 364
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Dia 0 (Linha de Base), Dias 1, 3, 7, 14 e 364
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Valores medianos para hormônio luteinizante sérico
Prazo: Dia 0 (Linha de Base), Dias 1, 3, 7, 14 e 364
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Dia 0 (Linha de Base), Dias 1, 3, 7, 14 e 364
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Valores medianos para o hormônio de estimulação folicular
Prazo: Dia 0 (Linha de Base), Dias 1, 3, 7, 14 e 364
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Dia 0 (Linha de Base), Dias 1, 3, 7, 14 e 364
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O número de pacientes com testes de função hepática anormais
Prazo: 364 dias
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O número de pacientes que apresentaram níveis anormais (definidos como acima do limite superior da faixa normal (ULN)) de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase e níveis de bilirrubina.
Também inclui o número de pacientes que tiveram aumentos de ALT >3x LSN e pacientes com aumentos de ALT >3x LSN com aumentos simultâneos de bilirrubina >1,5 LSN.
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364 dias
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O número de pacientes com alterações marcadamente anormais nos sinais vitais ou no peso corporal
Prazo: Dia 364
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Os valores dos sinais vitais e do peso corporal no final do ensaio são comparados com os valores basais.
A tabela representa o número de pacientes em cada grupo com valores basais normais e valores marcadamente anormais no final do estudo.
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Dia 364
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE200486 CS12
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