Essai de recherche de dose avec un nouveau traitement (Degarelix) pour le cancer de la prostate
8 novembre 2023 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Une comparaison ouverte, randomisée, multicentrique et en groupes parallèles de l'efficacité et de l'innocuité de Degarelix selon six schémas posologiques différents chez des patients atteints d'un cancer de la prostate traités pendant 12 mois
Le but de l'essai était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dégarelix en comparant six doses différentes.
Les patients participant à l’essai ont été traités par dégarelix tous les mois pendant un an.
Pendant le traitement, les patients devaient se rendre à la clinique pour des examens.
Des échantillons de sang pour la testostérone, la dihydrotestostérone, l'hormone lutéinisante, l'hormone folliculo-stimulante et l'antigène spécifique de la prostate ont été prélevés et analysés tout au long de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Degarelix n'était pas réglementé par la FDA au moment de l'essai.
Une fois l'essai terminé, le degarelix a été approuvé par la FDA et constitue donc une intervention réglementée par la FDA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glenwood, Durban, Afrique du Sud
- 370 Clarke Road
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Hatfield, Pretoria, Afrique du Sud
- Pretoria Urology Hospital
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Parktown, Afrique du Sud
- WITS Medical School
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Pietermaritzburg, Afrique du Sud
- 401B Medical Centre
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Sunninghill, Afrique du Sud
- Sunninghill Clinic
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Freiburg, Allemagne
- Loretto Krankenhaus
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Fürth, Allemagne
- Euromed AG Klinik
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Mannheim, Allemagne
- Urologische Universitätsklinikum
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Brussels, Belgique
- UCL Saint Luc
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Gent, Belgique
- UZ Gent
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Leuven, Belgique
- UZ Gasthuisberg
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Moscow, Fédération Russe
- Institute of Urology of MoH
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Moscow, Fédération Russe
- Botkin Clinical Hospital
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Moscow, Fédération Russe
- City Hospital #1
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Moscow, Fédération Russe
- City Hospital #29
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Moscow, Fédération Russe
- City Hospital #50
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Moscow, Fédération Russe
- City Hospital #60
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St Petersburg, Fédération Russe
- City Hospital #26
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St Petersburg, Fédération Russe
- "Andros" Urology Clinic
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St Petersburg, Fédération Russe
- City Hospital #15
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St Petersburg, Fédération Russe
- Military Medical Academy, Urology
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St Petersburg, Fédération Russe
- Pavlov Medical School Outpatient
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St Petersburg, Fédération Russe
- Pavlov medical School, Urology
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St Petersburg, Fédération Russe
- Sct Petersburg State Medical Academy
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Budapest, Hongrie
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
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Budapest, Hongrie
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
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Györ, Hongrie
- Pez Aladar County Hospital
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Miskolc, Hongrie
- BAZ County Hospital
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Szeged, Hongrie
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
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Szolnok, Hongrie
- MÁV Hospital, Urology
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Amsterdam, Pays-Bas
- AMC
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Heerlen, Pays-Bas
- Atrium MC
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Siedlce, Pologne
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
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Slupsk, Pologne
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
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Bucharest, Roumanie
- Dr. Th Burghele Hospital
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Bucharest, Roumanie
- CF2 Hospital
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Bucharest, Roumanie
- Fundeni Hospital
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Bucharest, Roumanie
- Sf. Ioan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
- Cancer de la prostate avéré nécessitant un traitement endocrinien, à l'exception d'un traitement hormonal néoadjuvant, mais incluant les patients présentant un taux de PSA croissant suite à une prostatectomie ou une radiothérapie.
- Score ECOG égal ou supérieur à 2
- Niveau de testostérone dans la plage normale spécifique à l'âge
- Valeur PSA égale ou supérieure à 2 ng/ml
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Traitement hormonal antérieur ou actuel du cancer de la prostate
- Traitement récent ou en cours par tout médicament modifiant le taux de testostérone
- Candidat à un traitement curatif tel que prostatectomie ou radiothérapie
- Antécédents d'asthme sévère, de réactions anaphylactiques, d'œdème de Quincke, d'œdème de Quincke
- Hypersensibilité à l'un des composants du dégarélix ou du mannitol
- Maladie cancéreuse au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la prostate et de certains cancers de la peau
- Signes d'insuffisance hépatique se manifestant par une élévation de l'ALAT sérique ou de la bilirubine sérique
- Maladie hépatique connue
- D'autres anomalies de laboratoire jugées par l'investigateur pourraient interférer avec la participation des patients à l'essai ou l'évaluation des résultats de l'essai.
- Trouble cliniquement significatif, y compris abus excessif d'alcool ou de drogues, susceptible d'interférer avec la participation à l'essai ou d'influencer la conclusion de l'essai, selon le jugement de l'investigateur.
- Incapacité mentale ou barrière linguistique empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
- Avoir reçu un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines précédant l'essai
- Participation antérieure à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dégarélix 200/80
Le cycle 1 consistait en une dose initiale de 200 milligrammes de Degarelix.
Les cycles 2 à 13 consistaient en des doses d'entretien de 80 milligrammes chacune de Degarelix.
Chaque cycle durait 28 jours.
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Degarelix a été administré par injections sous-cutanées.
Autres noms:
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Expérimental: Dégarélix 200/120
Le cycle 1 consistait en une dose initiale de 200 milligrammes de Degarelix.
Les cycles 2 à 13 consistaient en des doses d'entretien de 120 milligrammes chacune de Degarelix.
Chaque cycle durait 28 jours.
|
Degarelix a été administré par injections sous-cutanées.
Autres noms:
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Expérimental: Dégarélix 200/160
Le cycle 1 consistait en une dose initiale de 200 milligrammes de Degarelix.
Les cycles 2 à 13 consistaient en des doses d'entretien de 160 milligrammes chacune de Degarelix.
Chaque cycle durait 28 jours.
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Degarelix a été administré par injections sous-cutanées.
Autres noms:
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Expérimental: Dégarélix 240/80
Le cycle 1 consistait en une dose initiale de 240 milligrammes de Degarelix.
Les cycles 2 à 13 consistaient en des doses d'entretien de 80 milligrammes chacune de Degarelix.
Chaque cycle durait 28 jours.
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Degarelix a été administré par injections sous-cutanées.
Autres noms:
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Expérimental: Dégarélix 240/120
Le cycle 1 consistait en une dose initiale de 240 milligrammes de Degarelix.
Les cycles 2 à 13 consistaient en des doses d'entretien de 120 milligrammes chacune de Degarelix.
Chaque cycle durait 28 jours.
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Degarelix a été administré par injections sous-cutanées.
Autres noms:
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Expérimental: Dégarélix 240/160
Le cycle 1 consistait en une dose initiale de 240 milligrammes de Degarelix.
Les cycles 2 à 13 consistaient en des doses d'entretien de 160 milligrammes chacune de Degarelix.
Chaque cycle durait 28 jours.
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Degarelix a été administré par injections sous-cutanées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant un taux de testostérone <= 0,5 nanogramme/millilitre du jour 28 au jour 364
Délai: 12 mois
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Nombre de patients ayant atteint un niveau de testostérone considéré comme un niveau de castration.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec un taux de testostérone <=0,5 nanogramme/millilitre du jour 28 au jour 364 pour les patients avec un taux de testostérone <=0,5 nanogramme/millilitre au jour 28
Délai: Jour 28 - 364
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Nombre de patients qui ont maintenu un niveau de castration de testostérone (<= 0,5 nanogramme/millilitre) alors qu'ils prenaient une dose d'entretien de Degarelix du jour 28 au jour 364.
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Jour 28 - 364
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Nombre de patients avec une testostérone <= 0,5 nanogramme/millilitre au jour 28.
Délai: Jour 28
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Le nombre de patients qui ont atteint un niveau <=0,5 nanogramme/millilitre de testostérone sérique après le cycle de dose initial.
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Jour 28
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Nombre de patients avec testotérone <= 0,5 nanogramme/millilitre au jour 3.
Délai: Jour 3
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Le nombre de patients ayant atteint un niveau <= 0,5 nanogramme/millilitre de testostérone sérique après 3 jours.
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Jour 3
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Jours jusqu'à 50 pour cent de réduction de l'antigène spécifique de la prostate
Délai: Du jour 0 (après l'administration) au jour 364
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Nombre médian de jours après la première dose de Degarelix pendant lequel les niveaux d'antigène spécifique de la prostate sont tombés à 50 pour cent de la valeur de base.
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Du jour 0 (après l'administration) au jour 364
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Jours pour réduire de 90 % l'antigène spécifique de la prostate
Délai: Du jour 0 (après l'administration) au jour 364
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Nombre médian de jours après la première dose de Degarelix pendant lequel les niveaux d'antigène spécifique de la prostate sont tombés à 90 pour cent de la valeur de base.
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Du jour 0 (après l'administration) au jour 364
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Jours avant la progression de l'antigène spécifique de la prostate
Délai: Du jour 0 (après l'administration) au jour 364
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Le nombre médian de jours jusqu'à l'augmentation de l'antigène prostatique spécifique de >= 50 % et >=5 nanogrammes/millilitre par rapport au nadir lors de deux visites consécutives à au moins deux semaines d'intervalle.
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Du jour 0 (après l'administration) au jour 364
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Niveaux médians de testostérone sérique
Délai: Jour 0 (référence), jours 1,3,7,14 et 364
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Jour 0 (référence), jours 1,3,7,14 et 364
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Niveaux médians d'antigènes spécifiques à la prostate
Délai: Jour 0 (référence), jours 3, 7, 14 et 364
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Jour 0 (référence), jours 3, 7, 14 et 364
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|
|
Valeurs médianes de la dihydrotestostérone
Délai: Jour 0 (référence), jours 1, 3, 7, 14 et 364
|
Jour 0 (référence), jours 1, 3, 7, 14 et 364
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|
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Valeurs médianes de l'hormone lutéinisante sérique
Délai: Jour 0 (référence), jours 1, 3, 7, 14 et 364
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Jour 0 (référence), jours 1, 3, 7, 14 et 364
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Valeurs médianes de l'hormone de stimulation folliculaire
Délai: Jour 0 (référence), jours 1, 3, 7, 14 et 364
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Jour 0 (référence), jours 1, 3, 7, 14 et 364
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Le nombre de patients présentant des tests de fonction hépatique anormaux
Délai: 364 jours
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Le nombre de patients qui présentaient des taux anormaux (définis comme supérieurs à la limite supérieure de la plage normale (LSN)) d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase et de bilirubine.
Inclut également le nombre de patients dont l'ALT a augmenté > 3 x LSN, et les patients dont l'ALT a augmenté > 3 x LSN avec des augmentations concomitantes de la bilirubine > 1,5 LSN.
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364 jours
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Le nombre de patients présentant des modifications nettement anormales des signes vitaux ou du poids corporel
Délai: Jour 364
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Les valeurs des signes vitaux et du poids corporel à la fin de l'essai sont comparées aux valeurs de base.
Le tableau représente le nombre de patients dans chaque groupe présentant des valeurs de base normales et des valeurs de fin d'étude nettement anormales.
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Jour 364
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2009
Première publication (Estimé)
8 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FE200486 CS12
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