전립선암에 대한 새로운 치료법(Degarelix)의 용량 결정 시험
2023년 11월 8일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
12개월 동안 치료받은 전립선암 환자를 대상으로 6가지 다른 투여 요법에서 Degarelix의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 비교
시험의 목적은 6가지 다른 용량을 비교할 때 데가렐릭스의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
임상시험에 참여한 환자들은 1년 동안 매달 데가렐릭스를 투여받았다.
치료 기간 동안 환자들은 조사를 위해 진료소를 방문해야 했습니다.
테스토스테론, 디하이드로테스토스테론, 황체형성 호르몬, 난포 자극 호르몬 및 전립선 특이 항원에 대한 혈액 샘플을 채취하여 시험 전반에 걸쳐 분석했습니다.
연구 개요
상세 설명
Degarelix는 임상시험 당시 FDA의 규제를 받지 않았습니다.
시험 완료 후 degarelix는 FDA의 승인을 받았으며 따라서 FDA가 규제하는 개입이 되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glenwood, Durban, 남아프리카
- 370 Clarke Road
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Hatfield, Pretoria, 남아프리카
- Pretoria Urology Hospital
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Parktown, 남아프리카
- WITS Medical School
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Pietermaritzburg, 남아프리카
- 401B Medical Centre
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Sunninghill, 남아프리카
- Sunninghill Clinic
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Amsterdam, 네덜란드
- AMC
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Heerlen, 네덜란드
- Atrium MC
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum am Urban
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Freiburg, 독일
- Loretto Krankenhaus
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Fürth, 독일
- Euromed AG Klinik
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Mannheim, 독일
- Urologische Universitätsklinikum
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Moscow, 러시아 연방
- Institute of Urology of MoH
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Moscow, 러시아 연방
- Botkin Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방
- City Hospital #1
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Moscow, 러시아 연방
- City Hospital #29
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Moscow, 러시아 연방
- City Hospital #50
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Moscow, 러시아 연방
- City Hospital #60
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St Petersburg, 러시아 연방
- City Hospital #26
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St Petersburg, 러시아 연방
- "Andros" Urology Clinic
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St Petersburg, 러시아 연방
- City Hospital #15
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St Petersburg, 러시아 연방
- Military Medical Academy, Urology
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St Petersburg, 러시아 연방
- Pavlov Medical School Outpatient
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St Petersburg, 러시아 연방
- Pavlov medical School, Urology
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St Petersburg, 러시아 연방
- Sct Petersburg State Medical Academy
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Bucharest, 루마니아
- Dr. Th Burghele Hospital
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Bucharest, 루마니아
- CF2 Hospital
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Bucharest, 루마니아
- Fundeni Hospital
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Bucharest, 루마니아
- Sf. Ioan Hospital
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Brussels, 벨기에
- UCL Saint Luc
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Gent, 벨기에
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에
- UZ Gasthuisberg
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Siedlce, 폴란드
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
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Slupsk, 폴란드
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
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Budapest, 헝가리
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
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Budapest, 헝가리
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
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Györ, 헝가리
- Pez Aladar County Hospital
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Miskolc, 헝가리
- BAZ County Hospital
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Szeged, 헝가리
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
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Szolnok, 헝가리
- MÁV Hospital, Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 전 서면 동의서
- 내분비 치료가 필요한 입증된 전립선암. 신보강 호르몬 요법을 제외하고 PSA가 상승하여 전립선절제술이나 방사선요법을 받은 환자도 포함
- ECOG 점수가 2 이상이어야 합니다.
- 연령별 정상 범위 내의 테스토스테론 수치
- PSA 값이 2ng/ml 이상
- 최소 6개월의 기대 수명
제외 기준:
- 전립선암의 이전 또는 현재 호르몬 치료
- 테스토스테론 수치를 조절하는 약물을 사용한 최근 또는 현재 치료
- 전립선절제술, 방사선치료 등 근치적 치료 대상자
- 중증 천식, 아나필락시스 반응, 혈관부종, 혈관신경성 부종 또는 Quincke 부종의 병력
- 데가렐릭스 또는 만니톨의 모든 성분에 대한 과민증
- 전립선암 및 일부 피부암을 제외한 최근 5년 이내의 암질환
- 혈청 ALT 또는 혈청 빌리루빈 상승으로 나타나는 간 손상 징후
- 알려진 간 질환
- 연구자가 판단한 기타 실험실적 이상은 환자의 임상시험 참여 또는 임상시험 결과 평가를 방해할 수 있습니다.
- 임상시험 참여를 방해하거나 연구자가 판단하는 임상시험 결론에 영향을 미칠 수 있는 과도한 알코올 또는 약물 남용을 포함한 임상적으로 중요한 장애
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력 또는 언어 장벽
- 시험 전 지난 12주 이내에 임상시험용 제품을 받은 경우
- 이 임상시험에 이전에 참여함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 데가렐릭스 200/80
주기 1은 Degarelix의 초기 200mg 용량이었습니다.
2~13주기에는 Degarelix를 각각 80mg의 유지 용량으로 투여했습니다.
각 주기는 28일이었습니다.
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데가렐릭스는 피하 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 데가렐릭스 200/120
주기 1은 Degarelix의 초기 200mg 용량이었습니다.
2~13주기는 Degarelix를 각각 120mg의 유지 용량으로 투여했습니다.
각 주기는 28일이었습니다.
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데가렐릭스는 피하 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 데가렐릭스 200/160
주기 1은 Degarelix의 초기 200mg 용량이었습니다.
2~13주기에는 Degarelix를 각각 160mg의 유지 용량으로 투여했습니다.
각 주기는 28일이었습니다.
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데가렐릭스는 피하 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 데가렐릭스 240/80
주기 1은 Degarelix의 초기 240mg 용량이었습니다.
2~13주기에는 Degarelix를 각각 80mg의 유지 용량으로 투여했습니다.
각 주기는 28일이었습니다.
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데가렐릭스는 피하 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 데가렐릭스 240/120
주기 1은 Degarelix의 초기 240mg 용량이었습니다.
2~13주기는 Degarelix를 각각 120mg의 유지 용량으로 투여했습니다.
각 주기는 28일이었습니다.
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데가렐릭스는 피하 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 데가렐릭스 240/160
주기 1은 Degarelix의 초기 240mg 용량이었습니다.
2~13주기에는 Degarelix를 각각 160mg의 유지 용량으로 투여했습니다.
각 주기는 28일이었습니다.
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데가렐릭스는 피하 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일부터 364일까지 테스토스테론이 0.5나노그램/밀리리터 미만인 환자 수
기간: 12 개월
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거세 수준으로 간주되는 테스토스테론 수준에 도달한 환자의 수.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일차에 테스토스테론 수치가 0.5나노그램/밀리리터 미만인 환자의 경우 28일차부터 364일차까지 테스토스테론 수치가 0.5나노그램/밀리리터 미만인 환자 수
기간: 28일 - 364일
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28일부터 364일까지 데가렐릭스 유지 용량을 투여하는 동안 테스토스테론의 거세 수준(<=0.5나노그램/밀리리터)을 유지한 환자 수.
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28일 - 364일
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28일차에 테스토스테론이 0.5 나노그램/밀리리터 미만인 환자 수.
기간: 28일차
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초기 투여 주기 이후 혈청 테스토스테론 수치가 0.5나노그램/밀리리터 미만에 도달한 환자의 수입니다.
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28일차
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3일차에 테스토테론이 0.5나노그램/밀리리터 미만인 환자 수.
기간: 3일차
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3일 후 혈청 테스토스테론 수치가 <=0.5나노그램/밀리리터에 도달한 환자의 수입니다.
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3일차
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전립선 특이 항원의 50% 감소까지 수일 소요
기간: 0일(투약 후)부터 364일까지
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데가렐릭스의 첫 번째 투여 후 전립선 특이 항원 수치가 기준치의 50%로 떨어졌을 때의 평균 일수입니다.
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0일(투약 후)부터 364일까지
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전립선 특이 항원의 90% 감소까지 수일 소요
기간: 0일(투약 후)부터 364일까지
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데가렐릭스의 첫 번째 투여 후 전립선 특이 항원 수치가 기준치의 90%로 떨어졌을 때의 평균 일수입니다.
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0일(투약 후)부터 364일까지
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전립선 특이 항원 진행까지의 기간
기간: 0일(투약 후)부터 364일까지
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최소 2주 간격으로 2회 연속 방문 시 최저치와 비교하여 전립선 특이 항원 증가까지의 평균 일수가 50% 이상 및 5나노그램/밀리리터 이상 증가했습니다.
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0일(투약 후)부터 364일까지
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중앙 혈청 테스토스테론 수치
기간: 0일차(기준), 1일차, 3일차, 7일차, 7일차, 14일차, 364일차
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0일차(기준), 1일차, 3일차, 7일차, 7일차, 14일차, 364일차
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전립선 특이 항원 수준 중앙값
기간: 0일차(기준), 3일차, 7일차, 14일차, 364일차
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0일차(기준), 3일차, 7일차, 14일차, 364일차
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Di-Hydrotestosterone의 중앙값
기간: 0일차(기준), 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 364일차
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0일차(기준), 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 364일차
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혈청 황체형성 호르몬의 중앙값
기간: 0일차(기준), 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 364일차
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0일차(기준), 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 364일차
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난포 자극 호르몬의 중앙값
기간: 0일차(기준), 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 364일차
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0일차(기준), 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 364일차
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간 기능 검사 이상 환자 수
기간: 364일
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알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소 수치, 빌리루빈 수치가 비정상(정상 범위 상한(ULN) 이상으로 정의됨)을 보인 환자 수.
또한 ALT가 ULN의 3배를 초과하여 증가한 환자의 수와 ALT가 ULN의 3배를 초과하여 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이상 증가한 환자의 수도 포함됩니다.
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364일
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활력징후 또는 체중의 현저한 비정상적인 변화를 보이는 환자의 수
기간: 364일차
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시험 종료 시 활력징후 및 체중 값을 기준치와 비교합니다.
표는 각 그룹의 기준선 값이 정상이고 연구 종료 값이 현저히 비정상적인 환자 수를 나타냅니다.
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364일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FE200486 CS12
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