Próba ustalenia dawki nowego leku (Degarelix) na raka prostaty
8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe porównanie grup skuteczności i bezpieczeństwa degareliksu w sześciu różnych schematach dawkowania u pacjentów z rakiem prostaty leczonych przez 12 miesięcy
Celem badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności degareliksu porównując sześć różnych dawek.
Pacjenci biorący udział w badaniu byli leczeni degareliksem co miesiąc przez rok.
W trakcie leczenia pacjenci musieli zgłaszać się do kliniki na badania.
W trakcie badania pobierano i analizowano próbki krwi na obecność testosteronu, dihydrotestosteronu, hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego i antygenu specyficznego dla prostaty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W czasie badania Degarelix nie podlegał regulacjom FDA.
Po zakończeniu badania degareliks został zatwierdzony przez FDA i dlatego stanowi interwencję regulowaną przez FDA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glenwood, Durban, Afryka Południowa
- 370 Clarke Road
-
Hatfield, Pretoria, Afryka Południowa
- Pretoria Urology Hospital
-
Parktown, Afryka Południowa
- WITS Medical School
-
Pietermaritzburg, Afryka Południowa
- 401B Medical Centre
-
Sunninghill, Afryka Południowa
- Sunninghill Clinic
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- UCL Saint Luc
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Institute of Urology of MoH
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Botkin Clinical Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City Hospital #1
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City Hospital #29
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City Hospital #50
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City Hospital #60
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- City Hospital #26
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- "Andros" Urology Clinic
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- City Hospital #15
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- Military Medical Academy, Urology
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- Pavlov Medical School Outpatient
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- Pavlov medical School, Urology
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- Sct Petersburg State Medical Academy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- AMC
-
Heerlen, Holandia
- Atrium MC
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Freiburg, Niemcy
- Loretto Krankenhaus
-
Fürth, Niemcy
- Euromed AG Klinik
-
Mannheim, Niemcy
- Urologische Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Siedlce, Polska
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
-
Slupsk, Polska
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Dr. Th Burghele Hospital
-
Bucharest, Rumunia
- CF2 Hospital
-
Bucharest, Rumunia
- Fundeni Hospital
-
Bucharest, Rumunia
- Sf. Ioan Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
-
Budapest, Węgry
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
-
Györ, Węgry
- Pez Aladar County Hospital
-
Miskolc, Węgry
- BAZ County Hospital
-
Szeged, Węgry
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
-
Szolnok, Węgry
- MÁV Hospital, Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Udowodniony rak prostaty wymagający leczenia hormonalnego, z wyjątkiem neoadiuwantowej terapii hormonalnej, ale włączający pacjentów ze wzrostem PSA po prostatektomii lub radioterapii
- Wynik ECOG równy lub większy niż 2
- Poziom testosteronu w granicach normy właściwej dla wieku
- Wartość PSA równa lub większa niż 2 ng/ml
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub obecne leczenie hormonalne raka prostaty
- Niedawne lub obecne leczenie jakimikolwiek lekami modyfikującymi poziom testosteronu
- Kandydat do leczenia, takiego jak prostatektomia lub radioterapia
- Ciężka astma w wywiadzie, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk Quinckego
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik degareliksu lub mannitolu
- Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka prostaty i niektórych nowotworów skóry
- Objawy zaburzenia czynności wątroby objawiające się podwyższonym poziomem ALT lub bilirubiny w surowicy
- Znana choroba wątroby
- Inne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które według badacza mogłyby zakłócać udział pacjentów w badaniu lub ocenę jego wyników
- Klinicznie istotne zaburzenie, w tym nadmierne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które może zakłócać udział w badaniu lub wpływać na zakończenie badania w ocenie badacza
- Niezdolność umysłowa lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę
- Otrzymanie badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni poprzedzających badanie
- Poprzedni udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Degareliks 200/80
Cykl 1 obejmował początkową dawkę 200 miligramów Degareliksu.
Cykle 2-13 obejmowały dawki podtrzymujące Degareliksu wynoszące 80 miligramów każdy.
Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Degareliks podawano w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Degareliks 200/120
Cykl 1 obejmował początkową dawkę 200 miligramów Degareliksu.
W cyklach 2-13 podawano dawki podtrzymujące Degareliksu wynoszące 120 miligramów każdy.
Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Degareliks podawano w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Degareliks 200/160
Cykl 1 obejmował początkową dawkę 200 miligramów Degareliksu.
W cyklach 2-13 podawano dawki podtrzymujące Degareliksu wynoszące 160 miligramów każdy.
Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Degareliks podawano w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Degareliks 240/80
Cykl 1 obejmował początkową dawkę 240 miligramów Degareliksu.
Cykle 2-13 obejmowały dawki podtrzymujące Degareliksu wynoszące 80 miligramów każdy.
Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Degareliks podawano w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Degareliks 240/120
Cykl 1 obejmował początkową dawkę 240 miligramów Degareliksu.
W cyklach 2-13 podawano dawki podtrzymujące Degareliksu wynoszące 120 miligramów każdy.
Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Degareliks podawano w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Degareliks 240/160
Cykl 1 obejmował początkową dawkę 240 miligramów Degareliksu.
W cyklach 2-13 podawano dawki podtrzymujące Degareliksu wynoszące 160 miligramów każdy.
Każdy cykl trwał 28 dni.
|
Degareliks podawano w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z testosteronem <=0,5 nanograma/mililitr od dnia 28. do dnia 364.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli poziom testosteronu uznawany za poziom kastracji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poziomem testosteronu <=0,5 nanograma/mililitr od 28. dnia do 364. dnia dla pacjentów z poziomem testosteronu <=0,5 nanograma/mililitr w 28. dniu
Ramy czasowe: Dzień 28 - 364
|
Liczba pacjentów, którzy utrzymali kastracyjny poziom testosteronu (<=0,5 nanograma/mililitr) podczas stosowania dawki podtrzymującej Degareliksu od dnia 28 do 364.
|
Dzień 28 - 364
|
|
Liczba pacjentów z testosteronem <=0,5 nanograma/mililitr w 28. dniu.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli poziom testosteronu w surowicy <=0,5 nanograma/mililitr po cyklu dawki początkowej.
|
Dzień 28
|
|
Liczba pacjentów z testosteronem <=0,5 nanograma/mililitr w dniu 3.
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Liczba pacjentów, którzy po 3 dniach osiągnęli poziom testosteronu w surowicy <=0,5 nanograma/mililitr.
|
Dzień 3
|
|
Dni do 50-procentowej redukcji antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: Dzień 0 (po podaniu dawki) do dnia 364
|
Mediana liczby dni po pierwszej dawce Degareliksu, kiedy poziom antygenu specyficznego dla prostaty spadł do 50 procent wartości wyjściowej.
|
Dzień 0 (po podaniu dawki) do dnia 364
|
|
Dni do 90-procentowej redukcji antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: Dzień 0 (po podaniu dawki) do dnia 364
|
Mediana liczby dni po pierwszej dawce Degareliksu, kiedy poziom antygenu specyficznego dla prostaty spadł do 90 procent wartości wyjściowej.
|
Dzień 0 (po podaniu dawki) do dnia 364
|
|
Dni do progresji antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: Dzień 0 (po podaniu dawki) do dnia 364
|
Mediana dni do wzrostu antygenu specyficznego dla prostaty o >= 50 procent i >= 5 nanogramów/mililitr w porównaniu z najniższym poziomem podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie co najmniej dwóch tygodni.
|
Dzień 0 (po podaniu dawki) do dnia 364
|
|
Mediana poziomów testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość bazowa), dni 1,3,7,14 i 364
|
Dzień 0 (wartość bazowa), dni 1,3,7,14 i 364
|
|
|
Mediana poziomów antygenów specyficznych dla prostaty
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość bazowa), dni 3, 7, 14 i 364
|
Dzień 0 (wartość bazowa), dni 3, 7, 14 i 364
|
|
|
Mediana wartości di-hydrotestosteronu
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość bazowa), dni 1, 3, 7, 14 i 364
|
Dzień 0 (wartość bazowa), dni 1, 3, 7, 14 i 364
|
|
|
Mediana wartości hormonu luteinizującego w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość bazowa), dni 1, 3, 7, 14 i 364
|
Dzień 0 (wartość bazowa), dni 1, 3, 7, 14 i 364
|
|
|
Mediana wartości hormonu stymulacji pęcherzyków
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość bazowa), dni 1, 3, 7, 14 i 364
|
Dzień 0 (wartość bazowa), dni 1, 3, 7, 14 i 364
|
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby
Ramy czasowe: 364 dni
|
Liczba pacjentów, u których występowały nieprawidłowe (zdefiniowane jako powyżej górnej granicy zakresu normy (GGN)) aminotransferazy alaninowej (ALT), poziomy aminotransferazy asparaginianowej i poziomy bilirubiny.
Obejmuje także liczbę pacjentów, u których wystąpił wzrost aktywności AlAT >3x GGN oraz pacjentów ze wzrostem ALT >3x GGN przy równoczesnym wzroście stężenia bilirubiny >1,5 GGN.
|
364 dni
|
|
Liczba pacjentów z wyraźnie nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych lub masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 364
|
Wartości parametrów życiowych i masy ciała na koniec badania porównuje się z wartościami wyjściowymi.
Tabela przedstawia liczbę pacjentów w każdej grupie z prawidłowymi wartościami wyjściowymi i znacząco nieprawidłowymi wartościami na koniec badania.
|
Dzień 364
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE200486 CS12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .