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Ensayo de búsqueda de dosis con un nuevo tratamiento (Degarelix) para el cáncer de próstata

8 de noviembre de 2023 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Una comparación abierta, aleatorizada, multicéntrica y de grupos paralelos de la eficacia y seguridad de Degarelix en seis regímenes de dosificación diferentes en pacientes con cáncer de próstata tratados durante 12 meses

El objetivo del ensayo fue evaluar la seguridad y eficacia de degarelix al comparar seis dosis diferentes. Los pacientes que participaron en el ensayo fueron tratados con degarelix cada mes durante un año. Durante el tratamiento los pacientes debían visitar la clínica para ser examinados. Se tomaron y analizaron muestras de sangre para detectar testosterona, dihidrotestosterona, hormona luteinizante, hormona folículo estimulante y antígeno prostático específico durante todo el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Degarelix no estaba regulado por la FDA en el momento del ensayo. Una vez finalizado el ensayo, degarelix ha sido aprobado por la FDA y, por lo tanto, es una intervención regulada por la FDA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Freiburg, Alemania
        • Loretto Krankenhaus
      • Fürth, Alemania
        • Euromed AG Klinik
      • Mannheim, Alemania
        • Urologische Universitätsklinikum
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • UCL Saint Luc
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica
        • Uz Gasthuisberg
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Institute of Urology of MoH
      • Moscow, Federación Rusa
        • Botkin Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Hospital #1
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Hospital #29
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Hospital #50
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Hospital #60
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • City Hospital #26
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • "Andros" Urology Clinic
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • City Hospital #15
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • Military Medical Academy, Urology
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • Pavlov Medical School Outpatient
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • Pavlov medical School, Urology
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • Sct Petersburg State Medical Academy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
      • Budapest, Hungría
        • Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
      • Györ, Hungría
        • Pez Aladar County Hospital
      • Miskolc, Hungría
        • BAZ County Hospital
      • Szeged, Hungría
        • Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
      • Szolnok, Hungría
        • MÁV Hospital, Urology
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • AMC
      • Heerlen, Países Bajos
        • Atrium MC
  • Polonia
      • Siedlce, Polonia
        • Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
      • Slupsk, Polonia
        • Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Dr. Th Burghele Hospital
      • Bucharest, Rumania
        • CF2 Hospital
      • Bucharest, Rumania
        • Fundeni Hospital
      • Bucharest, Rumania
        • Sf. Ioan Hospital
  • Sudáfrica
      • Glenwood, Durban, Sudáfrica
        • 370 Clarke Road
      • Hatfield, Pretoria, Sudáfrica
        • Pretoria Urology Hospital
      • Parktown, Sudáfrica
        • WITS Medical School
      • Pietermaritzburg, Sudáfrica
        • 401B Medical Centre
      • Sunninghill, Sudáfrica
        • Sunninghill Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Cáncer de próstata comprobado que necesita tratamiento endocrino, excepto terapia hormonal neoadyuvante, pero incluye pacientes con un aumento del PSA después de la prostatectomía o la radioterapia.
  • Puntuación ECOG igual o superior a 2
  • Nivel de testosterona dentro del rango normal específico de la edad
  • Valor de PSA igual o superior a 2 ng/ml
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento hormonal previo o actual del cáncer de próstata.
  • Tratamiento reciente o actual con cualquier medicamento que modifique el nivel de testosterona.
  • Candidato a tratamiento curativo como prostatectomía o radioterapia.
  • Historia de asma grave, reacciones anafilácticas, angioedema, edema angioneurótico o edema de Quincke.
  • Hipersensibilidad hacia cualquier componente de degarelix o manitol.
  • Enfermedad cancerosa en los últimos 5 años, excepto cáncer de próstata y algunos cánceres de piel.
  • Signos de insuficiencia hepática que se muestran como ALT sérica elevada o bilirrubina sérica
  • Enfermedad hepática conocida
  • Otras anomalías de laboratorio que, a juicio del investigador, interferirían con la participación del paciente en el ensayo o la evaluación de los resultados del ensayo.
  • Trastorno clínicamente significativo que incluye abuso excesivo de alcohol o drogas que puede interferir con la participación en el ensayo o influir en la conclusión del ensayo a juicio del investigador.
  • Incapacidad mental o barrera del idioma que impide una comprensión o cooperación adecuadas.
  • Haber recibido un producto en investigación dentro de las últimas 12 semanas anteriores al ensayo.
  • Participación previa en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Degarélix 200/80
El ciclo 1 fue una dosis inicial de 200 miligramos de Degarelix. Los ciclos 2 a 13 fueron dosis de mantenimiento de 80 miligramos cada uno de Degarelix. Cada ciclo fue de 28 días.
Droga: degarélix
Degarelix se administró mediante inyecciones subcutáneas.
Otros nombres:
  • FE200486
Experimental: Degarélix 200/120
El ciclo 1 fue una dosis inicial de 200 miligramos de Degarelix. Los ciclos 2 a 13 fueron dosis de mantenimiento de 120 miligramos cada uno de Degarelix. Cada ciclo fue de 28 días.
Droga: degarélix
Degarelix se administró mediante inyecciones subcutáneas.
Otros nombres:
  • FE200486
Experimental: Degarélix 200/160
El ciclo 1 fue una dosis inicial de 200 miligramos de Degarelix. Los ciclos 2 a 13 fueron dosis de mantenimiento de 160 miligramos cada uno de Degarelix. Cada ciclo fue de 28 días.
Droga: degarélix
Degarelix se administró mediante inyecciones subcutáneas.
Otros nombres:
  • FE200486
Experimental: Degarélix 240/80
El ciclo 1 fue una dosis inicial de 240 miligramos de Degarelix. Los ciclos 2 a 13 fueron dosis de mantenimiento de 80 miligramos cada uno de Degarelix. Cada ciclo fue de 28 días.
Droga: degarélix
Degarelix se administró mediante inyecciones subcutáneas.
Otros nombres:
  • FE200486
Experimental: Degarélix 240/120
El ciclo 1 fue una dosis inicial de 240 miligramos de Degarelix. Los ciclos 2 a 13 fueron dosis de mantenimiento de 120 miligramos cada uno de Degarelix. Cada ciclo fue de 28 días.
Droga: degarélix
Degarelix se administró mediante inyecciones subcutáneas.
Otros nombres:
  • FE200486
Experimental: Degarélix 240/160
El ciclo 1 fue una dosis inicial de 240 miligramos de Degarelix. Los ciclos 2 a 13 fueron dosis de mantenimiento de 160 miligramos cada uno de Degarelix. Cada ciclo fue de 28 días.
Droga: degarélix
Degarelix se administró mediante inyecciones subcutáneas.
Otros nombres:
  • FE200486

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con testosterona <=0,5 nanogramos/mililitro desde el día 28 hasta el día 364
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que alcanzaron un nivel de testosterona considerado nivel de castración.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con nivel de testosterona <=0,5 nanogramos/mililitro desde el día 28 hasta el día 364 para pacientes con testosterona <=0,5 nanogramos/mililitro el día 28
Periodo de tiempo: Día 28 - 364
Número de pacientes que mantuvieron un nivel de castración de testosterona (<=0,5 nanogramos/mililitro) mientras recibían una dosis de mantenimiento de Degarelix desde el día 28 al 364.
Día 28 - 364
Número de pacientes con testosterona <= 0,5 nanogramos/mililitro el día 28.
Periodo de tiempo: Día 28
El número de pacientes que alcanzaron el nivel <=0,5 nanogramos/mililitro de testosterona sérica después del ciclo de dosis inicial.
Día 28
Número de pacientes con testoterona <= 0,5 nanogramos/mililitro el día 3.
Periodo de tiempo: Día 3
El número de pacientes que alcanzaron el nivel <=0,5 nanogramos/mililitro de testosterona sérica después de 3 días.
Día 3
Días para una reducción del 50 por ciento en el antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la dosis) al día 364
Número medio de días después de la primera dosis de Degarelix cuando los niveles del antígeno prostático específico cayeron al 50 por ciento del valor inicial.
Día 0 (después de la dosis) al día 364
Días para una reducción del 90 por ciento en el antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la dosis) al día 364
Número medio de días después de la primera dosis de Degarelix cuando los niveles del antígeno prostático específico cayeron al 90 por ciento del valor inicial.
Día 0 (después de la dosis) al día 364
Días hasta la progresión del antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la dosis) al día 364
La mediana de días hasta el aumento del antígeno prostático específico fue >= 50 por ciento y >= 5 nanogramos/mililitro en comparación con el nadir en dos visitas consecutivas con al menos dos semanas de diferencia.
Día 0 (después de la dosis) al día 364
Niveles medios de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), días 1,3,7,14 y 364
Día 0 (línea de base), días 1,3,7,14 y 364
Niveles medios de antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), días 3, 7, 14 y 364
Día 0 (línea de base), días 3, 7, 14 y 364
Valores medios de dihidrotestosterona
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), días 1, 3, 7, 14 y 364
Día 0 (línea de base), días 1, 3, 7, 14 y 364
Valores medios de la hormona luteinizante sérica
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), días 1, 3, 7, 14 y 364
Día 0 (línea de base), días 1, 3, 7, 14 y 364
Valores medios de la hormona de estimulación folicular
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), días 1, 3, 7, 14 y 364
Día 0 (línea de base), días 1, 3, 7, 14 y 364
El número de pacientes con pruebas de función hepática anormales
Periodo de tiempo: 364 días
El número de pacientes que tenían niveles anormales (definidos como por encima del límite superior del rango normal (LSN)) de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa y niveles de bilirrubina. También incluye el número de pacientes que tuvieron aumentos de ALT >3 veces el LSN y pacientes con aumentos de ALT >3 veces el LSN con aumentos simultáneos de bilirrubina >1,5 LSN.
364 días
El número de pacientes con cambios marcadamente anormales en los signos vitales o el peso corporal
Periodo de tiempo: Día 364
Los valores de signos vitales y peso corporal al final de la prueba se comparan con los valores iniciales. La tabla representa el número de pacientes en cada grupo con valores iniciales normales y valores marcadamente anormales al final del estudio.
Día 364

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FE200486 CS12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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