Испытание дозы нового препарата (дегареликса) для лечения рака простаты
8 ноября 2023 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Открытое, рандомизированное, многоцентровое, параллельное групповое сравнение эффективности и безопасности дегареликса при шести различных режимах дозирования у пациентов с раком простаты, получавших лечение в течение 12 месяцев.
Целью исследования было оценить безопасность и эффективность дегареликса при сравнении шести различных доз.
Пациенты, участвовавшие в исследовании, получали дегареликс каждый месяц в течение года.
Во время лечения пациентам приходилось посещать клинику для обследований.
На протяжении всего исследования брались и анализировались образцы крови на содержание тестостерона, дигидротестостерона, лютеинизирующего гормона, фолликулостимулирующего гормона и простатического специфического антигена.
Обзор исследования
Подробное описание
Дегареликс не регулировался FDA на момент исследования.
После завершения исследования дегареликс был одобрен FDA и, таким образом, является вмешательством, регулируемым FDA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- UCL Saint Luc
-
Gent, Бельгия
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
-
Budapest, Венгрия
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
-
Györ, Венгрия
- Pez Aladar County Hospital
-
Miskolc, Венгрия
- BAZ County Hospital
-
Szeged, Венгрия
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
-
Szolnok, Венгрия
- MÁV Hospital, Urology
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Freiburg, Германия
- Loretto Krankenhaus
-
Fürth, Германия
- Euromed AG Klinik
-
Mannheim, Германия
- Urologische Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- AMC
-
Heerlen, Нидерланды
- Atrium MC
-
-
-
-
-
Siedlce, Польша
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
-
Slupsk, Польша
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Institute of Urology of MoH
-
Moscow, Российская Федерация
- Botkin Clinical Hospital
-
Moscow, Российская Федерация
- City Hospital #1
-
Moscow, Российская Федерация
- City Hospital #29
-
Moscow, Российская Федерация
- City Hospital #50
-
Moscow, Российская Федерация
- City Hospital #60
-
St Petersburg, Российская Федерация
- City Hospital #26
-
St Petersburg, Российская Федерация
- "Andros" Urology Clinic
-
St Petersburg, Российская Федерация
- City Hospital #15
-
St Petersburg, Российская Федерация
- Military Medical Academy, Urology
-
St Petersburg, Российская Федерация
- Pavlov Medical School Outpatient
-
St Petersburg, Российская Федерация
- Pavlov medical School, Urology
-
St Petersburg, Российская Федерация
- Sct Petersburg State Medical Academy
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Dr. Th Burghele Hospital
-
Bucharest, Румыния
- CF2 Hospital
-
Bucharest, Румыния
- Fundeni Hospital
-
Bucharest, Румыния
- Sf. Ioan Hospital
-
-
-
-
-
Glenwood, Durban, Южная Африка
- 370 Clarke Road
-
Hatfield, Pretoria, Южная Африка
- Pretoria Urology Hospital
-
Parktown, Южная Африка
- WITS Medical School
-
Pietermaritzburg, Южная Африка
- 401B Medical Centre
-
Sunninghill, Южная Африка
- Sunninghill Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
- Доказанный рак предстательной железы, нуждающийся в эндокринном лечении, за исключением неоадъювантной гормональной терапии, но включая пациентов с повышением ПСА после простатэктомии или лучевой терапии.
- Оценка ECOG должна быть равна или выше 2.
- Уровень тестостерона в пределах возрастной нормы
- Значение ПСА равно или выше 2 нг/мл
- Продолжительность жизни не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- Предыдущее или текущее гормональное лечение рака простаты
- Недавнее или текущее лечение любыми препаратами, изменяющими уровень тестостерона.
- Кандидат на радикальное лечение, такое как простатэктомия или лучевая терапия.
- В анамнезе тяжелая астма, анафилактические реакции, ангионевротический отек, ангионевротический отек или отек Квинке.
- Повышенная чувствительность к любому компоненту дегареликса или маннита.
- Раковые заболевания в течение последних 5 лет, за исключением рака простаты и некоторых видов рака кожи.
- Признаки нарушения функции печени проявляются в виде повышения АЛТ или билирубина в сыворотке.
- Известные заболевания печени
- Другие лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию пациентов в исследовании или оценке результатов исследования.
- Клинически значимое расстройство, включая чрезмерное злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое может помешать участию в исследовании или повлиять на его завершение по мнению исследователя.
- Умственная отсталость или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
- Получение исследуемого продукта в течение последних 12 недель, предшествующих исследованию.
- Предыдущее участие в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дегареликс 200/80
Цикл 1 представлял собой начальную дозу Дегареликса 200 миллиграмм.
Циклы 2–13 включали поддерживающие дозы Дегареликса по 80 миллиграммов каждый.
Каждый цикл составлял 28 дней.
|
Дегареликс вводили в виде подкожных инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 200/120
Цикл 1 представлял собой начальную дозу Дегареликса 200 миллиграмм.
Циклы 2-13 включали поддерживающие дозы Дегареликса по 120 миллиграммов каждый.
Каждый цикл составлял 28 дней.
|
Дегареликс вводили в виде подкожных инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 200/160
Цикл 1 представлял собой начальную дозу Дегареликса 200 миллиграмм.
Циклы 2–13 включали поддерживающие дозы Дегареликса по 160 миллиграммов каждый.
Каждый цикл составлял 28 дней.
|
Дегареликс вводили в виде подкожных инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 240/80
Цикл 1 представлял собой начальную дозу Дегареликса 240 миллиграмм.
Циклы 2–13 включали поддерживающие дозы Дегареликса по 80 миллиграммов каждый.
Каждый цикл составлял 28 дней.
|
Дегареликс вводили в виде подкожных инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 240/120
Цикл 1 представлял собой начальную дозу Дегареликса 240 миллиграмм.
Циклы 2-13 включали поддерживающие дозы Дегареликса по 120 миллиграммов каждый.
Каждый цикл составлял 28 дней.
|
Дегареликс вводили в виде подкожных инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 240/160
Цикл 1 представлял собой начальную дозу Дегареликса 240 миллиграмм.
Циклы 2–13 включали поддерживающие дозы Дегареликса по 160 миллиграммов каждый.
Каждый цикл составлял 28 дней.
|
Дегареликс вводили в виде подкожных инъекций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с тестостероном <= 0,5 нанограмм/миллилитр с 28-го дня по 364-й день
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов, достигших уровня тестостерона, считавшегося уровнем кастрации.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с уровнем тестостерона <= 0,5 нанограмм/милилитр с 28 дня по 364 день для пациентов с уровнем тестостерона <= 0,5 нанограмм/милилитр на 28 день
Временное ограничение: День 28 - 364
|
Число пациентов, у которых сохранялся кастрационный уровень тестостерона (<=0,5 нанограмм/миллилитр) при приеме поддерживающей дозы дегареликса с 28-го по 364-й день.
|
День 28 - 364
|
|
Количество пациентов с тестостероном <= 0,5 нанограмм/милилитр на 28-й день.
Временное ограничение: День 28
|
Число пациентов, достигших уровня сывороточного тестостерона <= 0,5 нанограмм/милилитр после начального цикла приема дозы.
|
День 28
|
|
Количество пациентов с тестостероном <= 0,5 нанограмм/милилитр на 3-й день.
Временное ограничение: День 3
|
Число пациентов, достигших уровня сывороточного тестостерона <= 0,5 нанограмм/милилитр через 3 дня.
|
День 3
|
|
Дней до 50-процентного снижения уровня простатспецифического антигена
Временное ограничение: День 0 (после введения дозы) по день 364
|
Среднее количество дней после приема первой дозы Дегареликса, когда уровень простатспецифического антигена упал до 50 процентов от исходного значения.
|
День 0 (после введения дозы) по день 364
|
|
Дней до 90-процентного снижения уровня простатспецифического антигена
Временное ограничение: День 0 (после введения дозы) по день 364
|
Среднее количество дней после приема первой дозы Дегареликса, когда уровень простатспецифического антигена упал до 90 процентов от исходного значения.
|
День 0 (после введения дозы) по день 364
|
|
Дней до прогрессирования простатспецифического антигена
Временное ограничение: День 0 (после введения дозы) по день 364
|
Среднее количество дней до увеличения простатспецифического антигена >= 50 процентов и >= 5 нанограмм/милилитр по сравнению с надиром при двух последовательных визитах с интервалом не менее двух недель.
|
День 0 (после введения дозы) по день 364
|
|
Средний уровень тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), дни 1,3,7,14 и 364.
|
День 0 (исходный уровень), дни 1,3,7,14 и 364.
|
|
|
Средний уровень простатоспецифического антигена
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), дни 3, 7, 14 и 364.
|
День 0 (исходный уровень), дни 3, 7, 14 и 364.
|
|
|
Средние значения дигидротестостерона
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), дни 1, 3, 7, 14 и 364.
|
День 0 (исходный уровень), дни 1, 3, 7, 14 и 364.
|
|
|
Средние значения лютеинизирующего гормона в сыворотке
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), дни 1, 3, 7, 14 и 364.
|
День 0 (исходный уровень), дни 1, 3, 7, 14 и 364.
|
|
|
Средние значения фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), дни 1, 3, 7, 14 и 364.
|
День 0 (исходный уровень), дни 1, 3, 7, 14 и 364.
|
|
|
Число пациентов с аномальными функциональными тестами печени
Временное ограничение: 364 дня
|
Число пациентов, у которых наблюдались аномальные уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы и билирубина (определяемые как выше верхнего предела нормального диапазона (ВГН)).
Также включает число пациентов, у которых АЛТ повышалась >3х ВГН, и пациентов с повышением АЛТ >3х ВГН с одновременным повышением билирубина >1,5 ВГН.
|
364 дня
|
|
Число пациентов с выраженными аномальными изменениями показателей жизнедеятельности или массы тела
Временное ограничение: День 364
|
Значения жизненно важных показателей и массы тела в конце исследования сравнивают с исходными значениями.
В таблице представлено количество пациентов в каждой группе с нормальными исходными значениями и заметно аномальными значениями в конце исследования.
|
День 364
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- FE200486 CS12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .