前列腺癌新疗法（地加瑞克）的剂量探索试验
2023年11月8日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
开放标签、随机、多中心、平行组比较地加瑞克在治疗 12 个月的前列腺癌患者中采用六种不同给药方案的疗效和安全性
该试验的目的是在比较六种不同剂量时评估地加瑞克的安全性和有效性。
参与试验的患者每月接受地加瑞克治疗，持续一年。
在治疗期间，患者必须到诊所进行检查。
在整个试验过程中，采集并分析了睾酮、二氢睾酮、黄体生成素、卵泡刺激素和前列腺特异性抗原的血样。
研究概览
详细说明
试验时，地加瑞克不受 FDA 监管。
试验完成后，地加瑞克已获得 FDA 批准，因此是 FDA 监管的干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Institute of Urology of MoH
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Moscow、俄罗斯联邦
- Botkin Clinical Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦
- City Hospital #1
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Moscow、俄罗斯联邦
- City Hospital #29
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Moscow、俄罗斯联邦
- City Hospital #50
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Moscow、俄罗斯联邦
- City Hospital #60
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- City Hospital #26
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- "Andros" Urology Clinic
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- City Hospital #15
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- Military Medical Academy, Urology
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- Pavlov Medical School Outpatient
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- Pavlov medical School, Urology
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- Sct Petersburg State Medical Academy
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Budapest、匈牙利
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
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Budapest、匈牙利
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
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Györ、匈牙利
- Pez Aladar County Hospital
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Miskolc、匈牙利
- BAZ County Hospital
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Szeged、匈牙利
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
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Szolnok、匈牙利
- MÁV Hospital, Urology
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Glenwood, Durban、南非
- 370 Clarke Road
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Hatfield, Pretoria、南非
- Pretoria Urology Hospital
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Parktown、南非
- WITS Medical School
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Pietermaritzburg、南非
- 401B Medical Centre
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Sunninghill、南非
- Sunninghill Clinic
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Berlin、德国
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Freiburg、德国
- Loretto Krankenhaus
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Fürth、德国
- Euromed AG Klinik
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Mannheim、德国
- Urologische Universitätsklinikum
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Brussels、比利时
- UCL Saint Luc
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Gent、比利时
- UZ Gent
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Leuven、比利时
- UZ Gasthuisberg
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Siedlce、波兰
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
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Slupsk、波兰
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
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Bucharest、罗马尼亚
- Dr. Th Burghele Hospital
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Bucharest、罗马尼亚
- CF2 Hospital
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Bucharest、罗马尼亚
- Fundeni Hospital
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Bucharest、罗马尼亚
- Sf. Ioan Hospital
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Amsterdam、荷兰
- AMC
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Heerlen、荷兰
- Atrium MC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关程序之前签署书面知情同意书
- 已证实需要内分泌治疗的前列腺癌，新辅助激素治疗除外，但包括前列腺切除术或放射治疗后 PSA 升高的患者
- ECOG 分数等于或高于 2
- 睾酮水平在特定年龄的正常范围内
- PSA 值等于或高于 2 ng/ml
- 预期寿命至少6个月
排除标准：
- 以前或当前前列腺癌的激素治疗
- 最近或当前使用任何改变睾酮水平的药物进行的治疗
- 前列腺切除术或放射治疗等治愈性治疗的候选人
- 有严重哮喘、过敏反应、血管性水肿、血管神经性水肿或昆克水肿病史
- 对地加瑞克或甘露醇的任何成分过敏
- 过去 5 年内患有癌症（前列腺癌和某些皮肤癌除外）
- 肝功能损害的迹象表现为血清 ALT 或血清胆红素升高
- 已知的肝脏疾病
- 研究者判断的其他实验室异常会干扰患者参与试验或试验结果评价
- 具有临床意义的疾病，包括过量饮酒或滥用药物，可能会干扰试验参与或影响研究者判断的试验结论
- 精神障碍或语言障碍妨碍充分理解或合作
- 在试验前的最后 12 周内收到了研究产品
- 之前参与过本次试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地加瑞克 200/80
第 1 周期是初始 200 毫克剂量的地加瑞克。
第2-13周期是每个80毫克地加瑞克的维持剂量。
每个周期为28天。
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地加瑞克以皮下注射的方式给予。
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 200/120
第 1 周期是初始 200 毫克剂量的地加瑞克。
第2-13周期是每个120毫克地加瑞克的维持剂量。
每个周期为28天。
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地加瑞克以皮下注射的方式给予。
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 200/160
第 1 周期是初始 200 毫克剂量的地加瑞克。
第2-13周期是每个160毫克地加瑞克的维持剂量。
每个周期为28天。
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地加瑞克以皮下注射的方式给予。
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 240/80
第 1 周期是初始 240 毫克剂量的地加瑞克。
第2-13周期是每个80毫克地加瑞克的维持剂量。
每个周期为28天。
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地加瑞克以皮下注射的方式给予。
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 240/120
第 1 周期是初始 240 毫克剂量的地加瑞克。
第2-13周期是每个120毫克地加瑞克的维持剂量。
每个周期为28天。
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地加瑞克以皮下注射的方式给予。
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 240/160
第 1 周期是初始 240 毫克剂量的地加瑞克。
第2-13周期是每个160毫克地加瑞克的维持剂量。
每个周期为28天。
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地加瑞克以皮下注射的方式给予。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天至第 364 天睾酮水平 <=0.5 纳克/毫升的患者人数
大体时间：12个月
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达到睾酮水平的患者数量被视为去势水平。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天至第 364 天睾酮水平 <=0.5 纳克/毫升的患者数量（第 28 天睾酮水平 <=0.5 纳克/毫升的患者）
大体时间：第 28 天 - 364
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第 28 - 364 天服用地加瑞克维持剂量时维持睾酮去势水平（<=0.5 纳克/毫升）的患者人数。
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第 28 天 - 364
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第 28 天睾酮水平 <=0.5 纳克/毫升的患者数量。
大体时间：第 28 天
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初始剂量周期后血清睾酮水平达到 <= 0.5 纳克/毫升的患者人数。
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第 28 天
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第 3 天睾酮水平 <=0.5 纳克/毫升的患者数量。
大体时间：第三天
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3天后血清睾酮水平达到<=0.5纳克/毫升的患者人数。
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第三天
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前列腺特异性抗原在几天内减少 50%
大体时间：第 0 天（给药后）至第 364 天
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第一次服用地加瑞克后前列腺特异性抗原水平降至基线值 50% 的中位天数。
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第 0 天（给药后）至第 364 天
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前列腺特异性抗原几天内减少 90%
大体时间：第 0 天（给药后）至第 364 天
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第一次服用地加瑞克后前列腺特异性抗原水平降至基线值 90% 的中位天数。
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第 0 天（给药后）至第 364 天
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前列腺特异性抗原进展的天数
大体时间：第 0 天（给药后）至第 364 天
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与相隔至少两周的连续两次就诊的最低点相比，前列腺特异性抗原增加的中位天数≥ 50% 且≥ 5 纳克/毫升。
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第 0 天（给药后）至第 364 天
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中位血清睾酮水平
大体时间：第 0 天（基线）、第 1、3、7、14 和 364 天
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第 0 天（基线）、第 1、3、7、14 和 364 天
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前列腺特异性抗原中位水平
大体时间：第 0 天（基线）、第 3、7、14 和 364 天
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第 0 天（基线）、第 3、7、14 和 364 天
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双氢睾酮的中位值
大体时间：第 0 天（基线）、第 1、3、7、14 和 364 天
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第 0 天（基线）、第 1、3、7、14 和 364 天
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血清黄体生成激素的中值
大体时间：第 0 天（基线）、第 1、3、7、14 和 364 天
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第 0 天（基线）、第 1、3、7、14 和 364 天
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卵泡刺激激素的中值
大体时间：第 0 天（基线）、第 1、3、7、14 和 364 天
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第 0 天（基线）、第 1、3、7、14 和 364 天
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肝功能检查异常的患者数量
大体时间：364天
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丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶水平和胆红素水平异常（定义为高于正常范围上限 (ULN)）的患者人数。
还包括 ALT 升高 > 3x ULN 的患者数量，以及 ALT 升高 > 3x ULN 同时胆红素升高 > 1.5 ULN 的患者数量。
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364天
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生命体征或体重明显异常变化的患者人数
大体时间：第364天
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将试验结束时的生命体征和体重值与基线值进行比较。
该表代表每组中具有正常基线值和明显异常的研究结束值的患者数量。
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第364天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Development Support、Ferring Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2005年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月7日
首次发布 (估计的)
2009年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月8日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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