Dosefinnende prøve med en ny behandling (Degarelix) for prostatakreft
8. november 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En åpen, randomisert, multisenter, parallell gruppesammenlikning av effektiviteten og sikkerheten til Degarelix ved seks forskjellige doseringsregimer hos pasienter med prostatakreft behandlet i 12 måneder
Formålet med studien var å evaluere sikkerheten og effekten av degarelix når man sammenligner seks forskjellige doser.
Pasientene som deltok i forsøket ble behandlet med degarelix hver måned i ett år.
Under behandlingen måtte pasientene besøke klinikken for undersøkelser.
Blodprøver for testosteron, dihydrotestosteron, luteiniserende hormon, follikkelstimulerende hormon og prostataspesifikt antigen ble tatt og analysert gjennom hele forsøket.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Degarelix var ikke FDA-regulert på tidspunktet for forsøket.
Etter fullføring av utprøvingen har degarelix blitt godkjent av FDA og er dermed en FDA-regulert intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- UCL Saint Luc
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Institute of Urology of MoH
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Botkin Clinical Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- City Hospital #1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- City Hospital #29
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- City Hospital #50
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- City Hospital #60
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
- City Hospital #26
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
- "Andros" Urology Clinic
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
- City Hospital #15
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Military Medical Academy, Urology
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Pavlov Medical School Outpatient
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Pavlov medical School, Urology
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Sct Petersburg State Medical Academy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- AMC
-
Heerlen, Nederland
- Atrium MC
-
-
-
-
-
Siedlce, Polen
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
-
Slupsk, Polen
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Dr. Th Burghele Hospital
-
Bucharest, Romania
- CF2 Hospital
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Hospital
-
Bucharest, Romania
- Sf. Ioan Hospital
-
-
-
-
-
Glenwood, Durban, Sør-Afrika
- 370 Clarke Road
-
Hatfield, Pretoria, Sør-Afrika
- Pretoria Urology Hospital
-
Parktown, Sør-Afrika
- WITS Medical School
-
Pietermaritzburg, Sør-Afrika
- 401B Medical Centre
-
Sunninghill, Sør-Afrika
- Sunninghill Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Freiburg, Tyskland
- Loretto Krankenhaus
-
Fürth, Tyskland
- Euromed AG Klinik
-
Mannheim, Tyskland
- Urologische Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
-
Budapest, Ungarn
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
-
Györ, Ungarn
- Pez Aladar County Hospital
-
Miskolc, Ungarn
- BAZ County Hospital
-
Szeged, Ungarn
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
-
Szolnok, Ungarn
- MÁV Hospital, Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Påvist prostatakreft med behov for endokrin behandling, bortsett fra neoadjuvant hormonbehandling, men inkludert pasienter med stigende PSA videre til prostatektomi eller strålebehandling
- ECOG-poengsum skal være lik eller over 2
- Testosteronnivå innenfor aldersbestemt normalområde
- PSA-verdi lik eller over 2 ng/ml
- Forventet levetid på minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende hormonbehandling av prostatakreft
- Nylig eller nåværende behandling med medisiner som endrer testosteronnivået
- Kandidat for kurativ behandling som prostatektomi eller strålebehandling
- Anamnese med alvorlig astma, anafylaktiske reaksjoner, angioødem, angioneurotisk ødem eller Quinckes ødem
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av degarelix eller mannitol
- Kreftsykdom innen de siste 5 årene med unntak av prostatakreft og enkelte hudkreftformer
- Tegn på nedsatt leverfunksjon vist som forhøyet serum-ALAT eller serumbilirubin
- Kjent leversykdom
- Andre laboratorieavvik som vurderes av etterforskeren ville forstyrre pasientens deltakelse i forsøket eller evalueringen av prøveresultatene
- Klinisk signifikant lidelse inkludert overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk som kan forstyrre prøvedeltakelse eller påvirke avslutningen av rettssaken som bedømt av etterforskeren
- Psykisk uførhet eller språkbarriere som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
- Etter å ha mottatt et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 12 ukene før forsøket
- Tidligere deltagelse i denne rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Degarelix 200/80
Syklus 1 var en initial dose på 200 milligram Degarelix.
Sykluser 2-13 var vedlikeholdsdoser på 80 milligram hver av Degarelix.
Hver syklus var på 28 dager.
|
Degarelix ble gitt som subkutane injeksjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Degarelix 200/120
Syklus 1 var en initial dose på 200 milligram Degarelix.
Sykluser 2-13 var vedlikeholdsdoser på 120 milligram hver av Degarelix.
Hver syklus var på 28 dager.
|
Degarelix ble gitt som subkutane injeksjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Degarelix 200/160
Syklus 1 var en initial dose på 200 milligram Degarelix.
Sykluser 2-13 var vedlikeholdsdoser på 160 milligram hver av Degarelix.
Hver syklus var på 28 dager.
|
Degarelix ble gitt som subkutane injeksjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Degarelix 240/80
Syklus 1 var en initial dose på 240 milligram Degarelix.
Sykluser 2-13 var vedlikeholdsdoser på 80 milligram hver av Degarelix.
Hver syklus var på 28 dager.
|
Degarelix ble gitt som subkutane injeksjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Degarelix 240/120
Syklus 1 var en initial dose på 240 milligram Degarelix.
Sykluser 2-13 var vedlikeholdsdoser på 120 milligram hver av Degarelix.
Hver syklus var på 28 dager.
|
Degarelix ble gitt som subkutane injeksjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Degarelix 240/160
Syklus 1 var en initial dose på 240 milligram Degarelix.
Sykluser 2-13 var vedlikeholdsdoser på 160 milligram hver av Degarelix.
Hver syklus var på 28 dager.
|
Degarelix ble gitt som subkutane injeksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med testosteron <=0,5 nanogram/milliliter fra dag 28 til dag 364
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som oppnådde et testosteronnivå betraktet som et kastrasjonsnivå.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med testosteronnivå <=0,5 nanogram/milliliter fra dag 28 til dag 364 for pasienter med testosteron <=0,5 nanogram/milliliter på dag 28
Tidsramme: Dag 28 - 364
|
Antall pasienter som opprettholdt et kastrasjonsnivå av testosteron (<=0,5 nanogram/milliliter) mens de fikk en vedlikeholdsdose av Degarelix fra dag 28 - 364.
|
Dag 28 - 364
|
|
Antall pasienter med testosteron <=0,5 nanogram/milliliter på dag 28.
Tidsramme: Dag 28
|
Antall pasienter som oppnådde nivået <=0,5 nanogram/milliliter for serumtestosteron etter den første dosesyklusen.
|
Dag 28
|
|
Antall pasienter med testoteron <=0,5 nanogram/milliliter på dag 3.
Tidsramme: Dag 3
|
Antall pasienter som oppnådde nivået <=0,5 nanogram/milliliter for serumtestosteron etter 3 dager.
|
Dag 3
|
|
Dager til 50 prosent reduksjon i prostata-spesifikt antigen
Tidsramme: Dag 0 (etter dose) til dag 364
|
Median antall dager etter den første dosen av Degarelix da de prostataspesifikke antigennivåene falt til 50 prosent av utgangsverdien.
|
Dag 0 (etter dose) til dag 364
|
|
Dager til 90 prosent reduksjon i prostata-spesifikt antigen
Tidsramme: Dag 0 (etter dose) til dag 364
|
Median antall dager etter den første dosen av Degarelix da de prostataspesifikke antigennivåene falt til 90 prosent av utgangsverdien.
|
Dag 0 (etter dose) til dag 364
|
|
Dager til prostataspesifikk antigenprogresjon
Tidsramme: Dag 0 (etter dose) til dag 364
|
Median dager til prostataspesifikk antigenøkning på >= 50 prosent og >=5 nanogram/milliliter sammenlignet med nadir ved to påfølgende besøk med minst to ukers mellomrom.
|
Dag 0 (etter dose) til dag 364
|
|
Median testosteronnivå i serum
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 1,3,7,14 og 364
|
Dag 0 (grunnlinje), dag 1,3,7,14 og 364
|
|
|
Median prostataspesifikke antigennivåer
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 3, 7, 14 og 364
|
Dag 0 (grunnlinje), dag 3, 7, 14 og 364
|
|
|
Medianverdier av di-hydrotestosteron
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
|
Dag 0 (grunnlinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
|
|
|
Medianverdier for serumluteiniserende hormon
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
|
Dag 0 (grunnlinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
|
|
|
Medianverdier for follikkelstimuleringshormon
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
|
Dag 0 (grunnlinje), dag 1, 3, 7, 14 og 364
|
|
|
Antall pasienter med unormale leverfunksjonstester
Tidsramme: 364 dager
|
Antall pasienter som hadde unormale (definert som over øvre normalgrense (ULN)) alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferasenivåer og bilirubinnivåer.
Inkluderer også antall pasienter som hadde ALAT-økninger >3x ULN, og pasienter med ALAT-økninger >3x ULN med samtidig økning i bilirubin >1,5 ULN.
|
364 dager
|
|
Antall pasienter med markert unormale endringer i vitale tegn eller kroppsvekt
Tidsramme: Dag 364
|
Verdiene for vitale tegn og kroppsvekt ved slutten av forsøket sammenlignes med baseline-verdier.
Tabellen representerer antall pasienter i hver gruppe med normale baseline-verdier og markert unormale verdier ved slutten av studien.
|
Dag 364
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2009
Først lagt ut (Antatt)
8. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FE200486 CS12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .