Annosmäärityskoe uudella hoidolla (degareliksi) eturauhassyövän hoitoon
keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Avoin, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmävertailu degareliksin tehosta ja turvallisuudesta kuudessa eri annostusohjelmassa potilailla, joilla on eturauhassyöpää hoidettu 12 kuukauden ajan
Kokeen tarkoituksena oli arvioida degareliksin turvallisuutta ja tehoa kuutta eri annosta vertailtaessa.
Tutkimukseen osallistuneita potilaita hoidettiin degareliksilla kuukausittain vuoden ajan.
Hoidon aikana potilaiden piti käydä klinikalla tutkimuksissa.
Testosteronin, dihydrotestosteronin, luteinisoivan hormonin, follikkelia stimuloivan hormonin ja eturauhasspesifisen antigeenin verinäytteitä otettiin ja analysoitiin koko kokeen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Degarelix ei ollut FDA:n sääntelemä kokeen aikana.
Kokeen päätyttyä FDA on hyväksynyt degareliksin, joten se on FDA:n sääntelemä toimenpide.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- AMC
-
Heerlen, Alankomaat
- Atrium MC
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- UCL Saint Luc
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Glenwood, Durban, Etelä-Afrikka
- 370 Clarke Road
-
Hatfield, Pretoria, Etelä-Afrikka
- Pretoria Urology Hospital
-
Parktown, Etelä-Afrikka
- WITS Medical School
-
Pietermaritzburg, Etelä-Afrikka
- 401B Medical Centre
-
Sunninghill, Etelä-Afrikka
- Sunninghill Clinic
-
-
-
-
-
Siedlce, Puola
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
-
Slupsk, Puola
- Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Dr. Th Burghele Hospital
-
Bucharest, Romania
- CF2 Hospital
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Hospital
-
Bucharest, Romania
- Sf. Ioan Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Freiburg, Saksa
- Loretto Krankenhaus
-
Fürth, Saksa
- Euromed AG Klinik
-
Mannheim, Saksa
- Urologische Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
-
Budapest, Unkari
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
-
Györ, Unkari
- Pez Aladar County Hospital
-
Miskolc, Unkari
- BAZ County Hospital
-
Szeged, Unkari
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
-
Szolnok, Unkari
- MÁV Hospital, Urology
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Institute of Urology of MoH
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Botkin Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio
- City Hospital #1
-
Moscow, Venäjän federaatio
- City Hospital #29
-
Moscow, Venäjän federaatio
- City Hospital #50
-
Moscow, Venäjän federaatio
- City Hospital #60
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- City Hospital #26
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- "Andros" Urology Clinic
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- City Hospital #15
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- Military Medical Academy, Urology
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- Pavlov Medical School Outpatient
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- Pavlov medical School, Urology
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- Sct Petersburg State Medical Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Todistetusti endokriinisen hoidon tarpeessa oleva eturauhassyöpä, paitsi neoadjuvantti hormonihoito, mutta mukaan lukien potilaat, joiden PSA nousee eturauhasen poiston tai sädehoidon jälkeen
- ECOG-pisteen tulee olla yhtä suuri tai suurempi kuin 2
- Testosteronitaso ikäkohtaisella normaalialueella
- PSA-arvo 2 ng/ml tai enemmän
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen eturauhassyövän hormonaalinen hoito
- Viimeaikainen tai nykyinen hoito testosteronitasoa muuttavilla lääkkeillä
- Ehdokas parantavaan hoitoon, kuten eturauhasen poistoon tai sädehoitoon
- Aiemmin vaikea astma, anafylaktiset reaktiot, angioedeema, angioneuroottinen turvotus tai Quincken turvotus
- Yliherkkyys jollekin degareliksin tai mannitolin aineosalle
- Syöpäsairaus viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta eturauhassyöpää ja joitakin ihosyöpiä
- Maksan vajaatoiminnan merkkejä kohonneena seerumin ALAT- tai seerumin bilirubiiniarvona
- Tunnettu maksasairaus
- Muut tutkijan arvioimat laboratoriopoikkeamat häiritsevät potilaiden osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
- Kliinisesti merkittävä häiriö, mukaan lukien liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaikuttaa tutkimuksen päätökseen tutkijan arvioiden mukaan
- Henkinen kyvyttömyys tai kielimuuri estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Hän on saanut tutkimustuotteen tutkimusta edeltäneiden 12 viikon aikana
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Degarelix 200/80
Sykli 1 oli 200 milligramman ensimmäinen Degarelix-annos.
Syklit 2-13 olivat 80 milligramman Degarelix-ylläpitoannoksia.
Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Degareliksi annettiin ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degarelix 200/120
Sykli 1 oli 200 milligramman ensimmäinen Degarelix-annos.
Syklit 2-13 olivat 120 milligramman Degarelix-ylläpitoannoksia.
Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Degareliksi annettiin ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degarelix 200/160
Sykli 1 oli 200 milligramman ensimmäinen Degarelix-annos.
Syklit 2-13 olivat 160 milligramman Degarelix-ylläpitoannoksia.
Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Degareliksi annettiin ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degarelix 240/80
Sykli 1 oli 240 milligramman ensimmäinen Degarelix-annos.
Syklit 2-13 olivat 80 milligramman Degarelix-ylläpitoannoksia.
Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Degareliksi annettiin ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degarelix 240/120
Sykli 1 oli 240 milligramman ensimmäinen Degarelix-annos.
Syklit 2-13 olivat 120 milligramman Degarelix-ylläpitoannoksia.
Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Degareliksi annettiin ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degarelix 240/160
Sykli 1 oli 240 milligramman ensimmäinen Degarelix-annos.
Syklit 2-13 olivat 160 milligramman Degarelix-ylläpitoannoksia.
Jokainen kierto oli 28 päivää.
|
Degareliksi annettiin ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla testosteroni <=0,5 nanogrammaa/millilitra päivästä 28 päivään 364
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Testosteronitason saavuttaneiden potilaiden lukumäärä katsoi kastraatiotason.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden testosteronitaso <=0,5 nanogrammaa/millilitra päivästä 28 päivään 364 potilaille, joiden testosteronitaso on <=0,5 nanogrammaa/millilitra päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28 - 364
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka säilyttivät testosteronin kastraatiotason (<=0,5 nanogrammaa/millilitra) degarelix-ylläpitoannoksen aikana päivästä 28 - 364.
|
Päivä 28 - 364
|
|
Potilaiden määrä, joilla testosteroni oli <=0,5 nanogrammaa/millilitra päivänä 28.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat <=0,5 nanogrammaa/millilitra seerumin testosteronipitoisuuden aloitusannossyklin jälkeen.
|
Päivä 28
|
|
Potilaiden määrä, joilla testosteroni <=0,5 nanogrammaa/millilitra päivänä 3.
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat <=0,5 nanogrammaa/millilitra seerumin testosteronin tason 3 päivän jälkeen.
|
Päivä 3
|
|
Päiviä 50 prosentin vähennykseen eturauhasspesifisessä antigeenissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (annoksen jälkeen) päivään 364
|
Päivien mediaanimäärä ensimmäisen Degarelix-annoksen jälkeen, jolloin eturauhasspesifiset antigeenitasot putosivat 50 prosenttiin perusarvosta.
|
Päivä 0 (annoksen jälkeen) päivään 364
|
|
Päiviä 90 prosentin vähennykseen eturauhasspesifisessä antigeenissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (annoksen jälkeen) päivään 364
|
Päivien mediaanimäärä ensimmäisen Degarelix-annoksen jälkeen, jolloin eturauhasspesifiset antigeenitasot laskivat 90 prosenttiin perusarvosta.
|
Päivä 0 (annoksen jälkeen) päivään 364
|
|
Päiviä eturauhasspesifisen antigeenin etenemiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 (annoksen jälkeen) päivään 364
|
Päivien mediaani eturauhasspesifisen antigeenin nousuun >= 50 prosenttia ja >=5 nanogrammaa/millilitra verrattuna kahden peräkkäisen käynnin alimmalle tasolle vähintään kahden viikon välein.
|
Päivä 0 (annoksen jälkeen) päivään 364
|
|
Mediaani seerumin testosteronitaso
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivät 1, 3, 7, 14 ja 364
|
Päivä 0 (perustaso), päivät 1, 3, 7, 14 ja 364
|
|
|
Mediaani eturauhasspesifiset antigeenitasot
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila), päivät 3, 7, 14 ja 364
|
Päivä 0 (perustila), päivät 3, 7, 14 ja 364
|
|
|
Di-hydrotestosteronin mediaaniarvot
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivät 1, 3, 7, 14 ja 364
|
Päivä 0 (perustaso), päivät 1, 3, 7, 14 ja 364
|
|
|
Seerumin luteinisoivan hormonin mediaaniarvot
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivät 1, 3, 7, 14 ja 364
|
Päivä 0 (perustaso), päivät 1, 3, 7, 14 ja 364
|
|
|
Follikkeliastimulaatiohormonin mediaaniarvot
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivät 1, 3, 7, 14 ja 364
|
Päivä 0 (perustaso), päivät 1, 3, 7, 14 ja 364
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaalit maksan toimintatestit
Aikaikkuna: 364 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli epänormaalit (määritelty normaalin ylärajan (ULN) yläpuolelle) alaniiniaminotransferaasi- (ALT), aspartaattiaminotransferaasi- ja bilirubiinitasot.
Sisältää myös niiden potilaiden määrän, joiden ALAT kohoaa > 3 x ULN, ja potilaat, joiden ALAT kohoaa > 3 x ULN samalla kun bilirubiini nousi > 1,5 ULN.
|
364 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on selvästi epänormaalit muutokset elintoiminnoissa tai painossa
Aikaikkuna: Päivä 364
|
Elintoimintojen ja ruumiinpainon arvoja kokeen lopussa verrataan perusarvoihin.
Taulukko esittää kunkin ryhmän potilaiden lukumäärän, joilla on normaalit lähtöarvot ja selvästi poikkeavat tutkimuksen lopun arvot.
|
Päivä 364
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE200486 CS12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .