進行性固形腫瘍におけるAZD2281とリポソームドキソルビシンの併用
2022年8月25日 更新者：AstraZeneca
進行性固形腫瘍患者におけるリポソームドキソルビシン（Caelyx®）との併用によるAZD2281の安全性、忍容性および薬理を評価するための第I相、非盲検、多施設共同研究
この研究は、非盲検、多施設共同、用量探索研究となります。
耐用量に応じて、この研究では最大 7 つの用量レベルが検討され、約 33 人の患者 (コホートの数に応じて 21 ～ 54 人) がこの研究に登録される可能性があります。
各コホートでは最初に 3 人の患者に投与されます。
この研究の主な目的は、28 日のスケジュールのうち 7 日間の間欠療法として、または進行性疾患患者にリポソームドキソルビシンと組み合わせて連続投与する、AZD2281 の 1 日 2 回の経口投与の推奨用量 (RD) を決定することです。固形腫瘍。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に転移性がんが確認され、治癒を目的とした手術や放射線療法が受けられない
- 測定可能または評価可能な疾患
- ECOG パフォーマンスステータス 0 ～ 2
- 推定余命は少なくとも12週間
除外基準:
- 進行性疾患に対して3種類以上の化学療法を受けている
- 積極的治療（すなわち、疾患を治療するために使用されるあらゆる治療）または高線量放射線療法から28日以内（患者は、治験治療およびパトロールを開始する少なくとも28日前に安定用量のビスホスホネートを併用し続けることができる）
- 累積用量が 300mg/m2 を超えるドキソルビシン相当量による以前の治療
- アントラサイクリンに対する耐性は、アントラサイクリン治療中または最後のアントラサイクリン投与後 6 か月以内の進行性疾患として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
カプセル、経口、BD、2ヶ月
他の名前：
4週間に1回、40mg/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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推奨用量
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態
時間枠：1ヶ月以内に6回の訪問
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1ヶ月以内に6回の訪問
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安全性/忍容性/毒性
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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DNA修復機構
時間枠：一度
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一度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月5日
一次修了 (実際)
2011年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月22日
試験登録日
最初に提出
2009年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D0810L00001
- Eudract No. 2008-007680-17
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。