AZD2281 i kombination med liposomalt doxorubicin i avancerede faste tumorer
25. august 2022 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, åbent, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakologien af AZD2281 i kombination med liposomalt doxorubicin (Caelyx®) hos patienter med avancerede solide tumorer
Studiet vil være et åbent, multicenter, dosisfindende studie.
Afhængigt af den tolererede dosis vil op til 7 dosisniveauer blive udforsket i denne undersøgelse, ca. 33 patienter (21-54 afhængigt af antallet af kohorter) kan blive indskrevet i denne undersøgelse.
Tre patienter vil initialt blive doseret i hver kohorte.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede dosis (RD) af to gange daglige orale doser af AZD2281 enten som intermitterende terapi i 7 dage ud af et 28-dages skema eller givet kontinuerligt, administreret i kombination med liposomalt doxorubicin til patienter med fremskreden solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk cancer, ikke modtagelig for kirurgi eller strålebehandling med helbredende hensigt
- Målbar eller evaluerbar sygdom
- ECOG Performance status 0 - 2
- Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 3 tidligere kemoterapilinjer for fremskreden sygdom
- Mindre end 28 dage fra aktiv behandling (dvs. enhver behandling, der anvendes til at behandle sygdommen) eller højdosis strålebehandling (patienter kan fortsætte samtidig brug af stabil dosis af bisfosfonater, hvis de anvendes mindst 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og pat.
- Forudgående behandling med >300 mg/m2 kumulativ dosis doxorubicinækvivalent
- Resistens over for antracykliner defineret som progressiv sygdom under antracyklinbehandling eller inden for 6 måneder efter sidste antracyklinadministration.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
kapsler, oral, bd, 2 måneder
Andre navne:
en gang hver 4. uge ved 40 mg/m2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
anbefalet dosis
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
farmakokinetik
Tidsramme: 6 besøg inden for 1 måned
|
6 besøg inden for 1 måned
|
|
sikkerhed/tolerabilitet/toksicitet
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
DNA-reparationsmekanisme
Tidsramme: enkelt gang
|
enkelt gang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2009
Først opslået (Skøn)
8. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D0810L00001
- Eudract No. 2008-007680-17
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .