Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD2281 i kombination med liposomalt doxorubicin i avancerede faste tumorer

25. august 2022 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakologien af ​​AZD2281 i kombination med liposomalt doxorubicin (Caelyx®) hos patienter med avancerede solide tumorer

Studiet vil være et åbent, multicenter, dosisfindende studie. Afhængigt af den tolererede dosis vil op til 7 dosisniveauer blive udforsket i denne undersøgelse, ca. 33 patienter (21-54 afhængigt af antallet af kohorter) kan blive indskrevet i denne undersøgelse. Tre patienter vil initialt blive doseret i hver kohorte. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede dosis (RD) af to gange daglige orale doser af AZD2281 enten som intermitterende terapi i 7 dage ud af et 28-dages skema eller givet kontinuerligt, administreret i kombination med liposomalt doxorubicin til patienter med fremskreden solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Research Site
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk cancer, ikke modtagelig for kirurgi eller strålebehandling med helbredende hensigt
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • ECOG Performance status 0 - 2
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 3 tidligere kemoterapilinjer for fremskreden sygdom
  • Mindre end 28 dage fra aktiv behandling (dvs. enhver behandling, der anvendes til at behandle sygdommen) eller højdosis strålebehandling (patienter kan fortsætte samtidig brug af stabil dosis af bisfosfonater, hvis de anvendes mindst 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og pat.
  • Forudgående behandling med >300 mg/m2 kumulativ dosis doxorubicinækvivalent
  • Resistens over for antracykliner defineret som progressiv sygdom under antracyklinbehandling eller inden for 6 måneder efter sidste antracyklinadministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AZD2281
kapsler, oral, bd, 2 måneder
Andre navne:
  • Olaparib
Medicin: liposomalt doxorubicin
en gang hver 4. uge ved 40 mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
anbefalet dosis
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakokinetik
Tidsramme: 6 besøg inden for 1 måned
6 besøg inden for 1 måned
sikkerhed/tolerabilitet/toksicitet
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
DNA-reparationsmekanisme
Tidsramme: enkelt gang
enkelt gang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2009

Først opslået (Skøn)

8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0810L00001
  • Eudract No. 2008-007680-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med AZD2281

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner