AZD2281 yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin kanssa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus AZD2281:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakologian arvioimiseksi yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin (Caelyx®) kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tutkimus on avoin, monikeskustutkimus, annoksen löytäminen.
Siedetystä annoksesta riippuen tässä tutkimuksessa tutkitaan jopa 7 annostasoa, ja noin 33 potilasta (21-54 kohorttien lukumäärästä riippuen) voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Kuhunkin kohorttiin annetaan aluksi kolme potilasta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suositeltu annos (RD) kahdesti vuorokaudessa suun kautta annettaville AZD2281-annoksille joko jaksoittaisena hoitona 7 päivän ajan 28 päivän aikataulusta tai jatkuvana, yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt. kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen syöpä, jota ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla parantavalla tarkoituksella
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 3 aikaisempaa kemoterapialinjaa edenneen taudin hoitoon
- Alle 28 päivää aktiivisesta hoidosta (eli mistä tahansa taudin hoitoon käytetystä hoidosta) tai suuriannoksisesta sädehoidosta (potilaat voivat jatkaa samanaikaista vakaan annoksen bisfosfonaattien käyttöä, jos niitä käytetään vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja
- Aiempi hoito > 300 mg/m2 kumulatiivisella doksorubisiiniekvivalenttiannoksella
- Resistenssi antrasykliineille, joka määritellään eteneväksi sairaudeksi antrasykliinihoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisestä antrasykliinin annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
kapselit, suun kautta, bd, 2 kuukautta
Muut nimet:
kerran 4 viikossa annoksella 40 mg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suositeltu annos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 6 käyntiä kuukauden sisällä
|
6 käyntiä kuukauden sisällä
|
|
turvallisuus / siedettävyys / myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
DNA:n korjausmekanismi
Aikaikkuna: kerran
|
kerran
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0810L00001
- Eudract No. 2008-007680-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .