AZD2281 i kombination med liposomalt doxorubicin i avancerade solida tumörer
25 augusti 2022 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, öppen etikett, multicenterstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakologin för AZD2281 i kombination med liposomalt doxorubicin (Caelyx®) hos patienter med avancerade solida tumörer
Studien kommer att vara en öppen etikett, multicenter, dosfinnande studie.
Beroende på den tolererade dosen kommer upp till 7 dosnivåer att undersökas i denna studie, cirka 33 patienter (21-54 beroende på antal kohorter) kan inkluderas i denna studie.
Tre patienter kommer initialt att doseras i varje kohort.
Det primära syftet med denna studie är att bestämma den rekommenderade dosen (RD) av orala doser två gånger dagligen av AZD2281 antingen som intermittent terapi i 7 dagar av ett 28-dagarsschema eller ges kontinuerligt, administrerat i kombination med liposomalt doxorubicin till patienter med avancerad solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande cancer, inte mottaglig för kirurgi eller strålbehandling med kurativ avsikt
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom
- ECOG-prestandastatus 0 - 2
- Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Mer än 3 tidigare rader av kemoterapi för avancerad sjukdom
- Mindre än 28 dagar efter aktiv behandling (dvs. någon behandling som används för att behandla sjukdomen) eller högdos strålbehandling (patienter kan fortsätta samtidigt använda stabila doser av bisfosfonater om de används minst 28 dagar före påbörjad studiebehandling och pat
- Tidigare behandling med >300 mg/m2 kumulativ dos doxorubicinekvivalent
- Resistens mot antracykliner definieras som progressiv sjukdom under antracyklinbehandling eller inom 6 månader efter den senaste antracyklinadministreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
kapslar, oral, bd, 2 månader
Andra namn:
en gång var fjärde vecka vid 40 mg/m2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
rekommenderad dos
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
farmakokinetik
Tidsram: 6 besök inom 1 månad
|
6 besök inom 1 månad
|
|
säkerhet/tolerabilitet/toxicitet
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
DNA-reparationsmekanism
Tidsram: en gång
|
en gång
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D0810L00001
- Eudract No. 2008-007680-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .