AZD2281 in combinatie met liposomale doxorubicine bij gevorderde solide tumoren
25 augustus 2022 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label, multicenter-onderzoek in fase I om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacologie van AZD2281 in combinatie met liposomale doxorubicine (Caelyx®) te beoordelen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
De studie zal een open-label, multicenter, dose-finding studie zijn.
Afhankelijk van de getolereerde dosis zullen in deze studie maximaal 7 dosisniveaus worden onderzocht, ongeveer 33 patiënten (21-54 afhankelijk van het aantal cohorten) kunnen in deze studie worden opgenomen.
In elk cohort zullen in eerste instantie drie patiënten worden gedoseerd.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de aanbevolen dosis (RD) van tweemaal daagse orale doses van AZD2281, hetzij als intermitterende therapie gedurende 7 dagen volgens een schema van 28 dagen, hetzij continu toegediend, toegediend in combinatie met liposomale doxorubicine aan patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20133
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
- Research Site
-
Chur, Zwitserland, CH-7000
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde uitgezaaide kanker, niet vatbaar voor chirurgie of bestraling met curatieve bedoeling
- Meetbare of evalueerbare ziekte
- ECOG Prestatiestatus 0 - 2
- Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 3 eerdere lijnen chemotherapie voor gevorderde ziekte
- Minder dan 28 dagen na actieve behandeling (d.w.z. elke behandeling die wordt gebruikt om de ziekte te behandelen) of hoge dosis radiotherapie (patiënten kunnen gelijktijdig gebruik van een stabiele dosis bisfosfonaten voortzetten indien gebruikt ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en pat
- Eerdere behandeling met >300 mg/m2 cumulatieve dosis doxorubicine-equivalent
- Resistentie tegen anthracyclines gedefinieerd als progressieve ziekte tijdens behandeling met anthracycline of binnen 6 maanden na de laatste toediening van anthracycline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
capsules, oraal, bd, 2 maanden
Andere namen:
eenmaal per 4 weken bij 40mg/m2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aanbevolen dosering
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
farmacokinetiek
Tijdsspanne: 6 bezoeken binnen 1 maand
|
6 bezoeken binnen 1 maand
|
|
veiligheid/verdraagbaarheid/toxiciteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
DNA-reparatiemechanisme
Tijdsspanne: eenmaal
|
eenmaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D0810L00001
- Eudract No. 2008-007680-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .