AZD2281 в комбинации с липосомальным доксорубицином при прогрессирующих солидных опухолях
25 августа 2022 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое многоцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакологии AZD2281 в комбинации с липосомальным доксорубицином (Caelyx®) у пациентов с запущенными солидными опухолями
Исследование будет открытым, многоцентровым, с определением дозы.
В зависимости от переносимой дозы в этом исследовании будет изучено до 7 уровней доз, в это исследование могут быть включены примерно 33 пациента (21-54 в зависимости от количества когорт).
В каждой когорте первоначально будут введены дозы трем пациентам.
Основная цель этого исследования — определить рекомендуемую дозу (RD) пероральных доз AZD2281 два раза в день либо в виде прерывистой терапии в течение 7 дней из 28-дневного графика, либо в виде непрерывного приема в сочетании с липосомальным доксорубицином у пациентов с поздними стадиями. солидные опухоли.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический рак, не поддающийся хирургическому вмешательству или лучевой терапии с лечебной целью
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Состояние производительности ECOG 0–2
- Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
Критерий исключения:
- Более 3 предшествующих линий химиотерапии при поздних стадиях заболевания
- Менее 28 дней после активного лечения (т. е. любого лечения, используемого для лечения заболевания) или высокодозной лучевой терапии (пациенты могут продолжать сопутствующее применение стабильной дозы бисфосфонатов, если они применялись по крайней мере за 28 дней до начала исследуемого
- Предшествующее лечение кумулятивной дозой эквивалента доксорубицина >300 мг/м2
- Резистентность к антрациклинам определяется как прогрессирующее заболевание во время лечения антрациклинами или в течение 6 месяцев после последнего введения антрациклинов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
капсулы, перорально, р-р, 2 мес.
Другие имена:
раз в 4 недели по 40 мг/м2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рекомендуемая доза
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
фармакокинетика
Временное ограничение: 6 посещений в течение 1 месяца
|
6 посещений в течение 1 месяца
|
|
безопасность/переносимость/токсичность
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Механизм репарации ДНК
Временное ограничение: один раз
|
один раз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0810L00001
- Eudract No. 2008-007680-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .