AZD2281 in Kombination mit liposomalem Doxorubicin bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
25. August 2022 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakologie von AZD2281 in Kombination mit liposomalem Doxorubicin (Caelyx®) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Bei der Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische Dosisfindungsstudie.
Abhängig von der tolerierten Dosis werden in dieser Studie bis zu 7 Dosisstufen untersucht. Etwa 33 Patienten (21–54, abhängig von der Anzahl der Kohorten) können in diese Studie aufgenommen werden.
In jeder Kohorte werden zunächst drei Patienten behandelt.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die empfohlene Dosis (RD) von zweimal täglichen oralen Dosen von AZD2281 zu bestimmen, entweder als intermittierende Therapie für 7 Tage aus einem 28-Tage-Plan oder als kontinuierliche Gabe in Kombination mit liposomalem Doxorubicin an Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung solide Tumoren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter Krebs, der nicht für eine Operation oder Strahlentherapie mit heilender Absicht geeignet ist
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
- Geschätzte Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 3 vorherige Chemotherapielinien bei fortgeschrittener Erkrankung
- Weniger als 28 Tage nach der aktiven Behandlung (d. h. einer Behandlung zur Behandlung der Krankheit) oder einer hochdosierten Strahlentherapie (Patienten können die gleichzeitige Anwendung einer stabilen Dosis von Bisphosphonaten fortsetzen, wenn diese mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung angewendet werden und pat
- Vorherige Behandlung mit einer kumulativen Dosis von >300 mg/m2 Doxorubicin-Äquivalent
- Resistenz gegen Anthracycline, definiert als fortschreitende Erkrankung während der Anthracyclin-Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Anthracyclin-Verabreichung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Kapseln, oral, bd, 2 Monate
Andere Namen:
einmal alle 4 Wochen bei 40 mg/m2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
empfohlene Dosis
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 6 Besuche innerhalb eines Monats
|
6 Besuche innerhalb eines Monats
|
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Sicherheit/Verträglichkeit/Toxizität
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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DNA-Reparaturmechanismus
Zeitfenster: einmal
|
einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0810L00001
- Eudract No. 2008-007680-17
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