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AZD2281 in Kombination mit liposomalem Doxorubicin bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

25. August 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakologie von AZD2281 in Kombination mit liposomalem Doxorubicin (Caelyx®) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische Dosisfindungsstudie. Abhängig von der tolerierten Dosis werden in dieser Studie bis zu 7 Dosisstufen untersucht. Etwa 33 Patienten (21–54, abhängig von der Anzahl der Kohorten) können in diese Studie aufgenommen werden. In jeder Kohorte werden zunächst drei Patienten behandelt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die empfohlene Dosis (RD) von zweimal täglichen oralen Dosen von AZD2281 zu bestimmen, entweder als intermittierende Therapie für 7 Tage aus einem 28-Tage-Plan oder als kontinuierliche Gabe in Kombination mit liposomalem Doxorubicin an Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung solide Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Research Site
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter Krebs, der nicht für eine Operation oder Strahlentherapie mit heilender Absicht geeignet ist
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 vorherige Chemotherapielinien bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Weniger als 28 Tage nach der aktiven Behandlung (d. h. einer Behandlung zur Behandlung der Krankheit) oder einer hochdosierten Strahlentherapie (Patienten können die gleichzeitige Anwendung einer stabilen Dosis von Bisphosphonaten fortsetzen, wenn diese mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung angewendet werden und pat
  • Vorherige Behandlung mit einer kumulativen Dosis von >300 mg/m2 Doxorubicin-Äquivalent
  • Resistenz gegen Anthracycline, definiert als fortschreitende Erkrankung während der Anthracyclin-Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Anthracyclin-Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD2281
Kapseln, oral, bd, 2 Monate
Andere Namen:
  • Olaparib
Arzneimittel: liposomales Doxorubicin
einmal alle 4 Wochen bei 40 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
empfohlene Dosis
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 6 Besuche innerhalb eines Monats
6 Besuche innerhalb eines Monats
Sicherheit/Verträglichkeit/Toxizität
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
DNA-Reparaturmechanismus
Zeitfenster: einmal
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0810L00001
  • Eudract No. 2008-007680-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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