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AZD2281 in combinazione con doxorubicina liposomiale nei tumori solidi avanzati

25 agosto 2022 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacologia di AZD2281 in combinazione con doxorubicina liposomiale (Caelyx®) in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo studio sarà uno studio di determinazione della dose in aperto, multicentrico. A seconda della dose tollerata, in questo studio verranno esplorati fino a 7 livelli di dose, circa 33 pazienti (21-54 a seconda del numero di coorti) possono essere arruolati in questo studio. Tre pazienti saranno inizialmente dosati in ciascuna coorte. L'obiettivo primario di questo studio è determinare la dose raccomandata (RD) di dosi orali due volte al giorno di AZD2281 sia come terapia intermittente per 7 giorni su un programma di 28 giorni o somministrata continuamente, somministrata in combinazione con doxorubicina liposomiale a pazienti con malattia avanzata tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Research Site
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro metastatico confermato istologicamente o citologicamente, non suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia con intento curativo
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Più di 3 precedenti linee di chemioterapia per malattia avanzata
  • Meno di 28 giorni dal trattamento attivo (vale a dire, qualsiasi trattamento utilizzato per trattare la malattia) o radioterapia ad alte dosi (i pazienti possono continuare l'uso concomitante di una dose stabile di bifosfonati se utilizzati almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e
  • Trattamento precedente con dose cumulativa >300 mg/m2 di doxorubicina equivalente
  • Resistenza alle antracicline definita come malattia progressiva durante il trattamento con antracicline o entro 6 mesi dall'ultima somministrazione di antracicline.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: AZD2281
capsule, orale, bd, 2 mesi
Altri nomi:
  • Olaparib
Droga: doxorubicina liposomiale
una volta ogni 4 settimane a 40mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dose consigliata
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 visite entro 1 mese
6 visite entro 1 mese
sicurezza/tollerabilità/tossicità
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Meccanismo di riparazione del DNA
Lasso di tempo: una volta
una volta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0810L00001
  • Eudract No. 2008-007680-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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