AZD2281 v kombinaci s liposomálním doxorubicinem u pokročilých pevných nádorů
25. srpna 2022 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakologie AZD2281 v kombinaci s liposomálním doxorubicinem (Caelyx®) u pacientů s pokročilými pevnými nádory
Studie bude otevřenou, multicentrickou studií na zjištění dávky.
V závislosti na tolerované dávce bude v této studii zkoumáno až 7 úrovní dávek, do této studie může být zařazeno přibližně 33 pacientů (21-54 v závislosti na počtu kohort).
V každé kohortě bude zpočátku podávána dávka třem pacientům.
Primárním cílem této studie je určit doporučenou dávku (RD) perorálních dávek AZD2281 dvakrát denně buď jako intermitentní léčbu po dobu 7 dnů z 28denního schématu nebo podávanou kontinuálně, podávanou v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem pacientům s pokročilým solidní nádory.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená metastatická rakovina, která není vhodná k operaci nebo radiační terapii s kurativním záměrem
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Stav výkonu ECOG 0 - 2
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Více než 3 předchozí linie chemoterapie pro pokročilé onemocnění
- Méně než 28 dnů od aktivní léčby (tj. jakékoli léčby používané k léčbě onemocnění) nebo radioterapie vysokými dávkami (pacienti mohou pokračovat v souběžném užívání stabilní dávky bisfosfonátů, pokud se užívají alespoň 28 dnů před zahájením studijní léčby a pat
- Předchozí léčba >300 mg/m2 kumulativní dávky ekvivalentu doxorubicinu
- Rezistence na antracykliny definovaná jako progresivní onemocnění během léčby antracykliny nebo do 6 měsíců po posledním podání antracyklinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
tobolky, perorální, bd, 2 měsíce
Ostatní jména:
jednou za 4 týdny v dávce 40 mg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doporučená dávka
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
farmakokinetika
Časové okno: 6 návštěv během 1 měsíce
|
6 návštěv během 1 měsíce
|
|
bezpečnost/snášenlivost/toxicita
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Mechanismus opravy DNA
Časové okno: jednou
|
jednou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D0810L00001
- Eudract No. 2008-007680-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .