Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD2281 v kombinaci s liposomálním doxorubicinem u pokročilých pevných nádorů

25. srpna 2022 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakologie AZD2281 v kombinaci s liposomálním doxorubicinem (Caelyx®) u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Studie bude otevřenou, multicentrickou studií na zjištění dávky. V závislosti na tolerované dávce bude v této studii zkoumáno až 7 úrovní dávek, do této studie může být zařazeno přibližně 33 pacientů (21-54 v závislosti na počtu kohort). V každé kohortě bude zpočátku podávána dávka třem pacientům. Primárním cílem této studie je určit doporučenou dávku (RD) perorálních dávek AZD2281 dvakrát denně buď jako intermitentní léčbu po dobu 7 dnů z 28denního schématu nebo podávanou kontinuálně, podávanou v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem pacientům s pokročilým solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Research Site
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená metastatická rakovina, která není vhodná k operaci nebo radiační terapii s kurativním záměrem
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Více než 3 předchozí linie chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  • Méně než 28 dnů od aktivní léčby (tj. jakékoli léčby používané k léčbě onemocnění) nebo radioterapie vysokými dávkami (pacienti mohou pokračovat v souběžném užívání stabilní dávky bisfosfonátů, pokud se užívají alespoň 28 dnů před zahájením studijní léčby a pat
  • Předchozí léčba >300 mg/m2 kumulativní dávky ekvivalentu doxorubicinu
  • Rezistence na antracykliny definovaná jako progresivní onemocnění během léčby antracykliny nebo do 6 měsíců po posledním podání antracyklinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AZD2281
tobolky, perorální, bd, 2 měsíce
Ostatní jména:
  • Olaparib
Lék: lipozomální doxorubicin
jednou za 4 týdny v dávce 40 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doporučená dávka
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
farmakokinetika
Časové okno: 6 návštěv během 1 měsíce
6 návštěv během 1 měsíce
bezpečnost/snášenlivost/toxicita
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Mechanismus opravy DNA
Časové okno: jednou
jednou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0810L00001
  • Eudract No. 2008-007680-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na AZD2281

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit